Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin a metronidazol ve spojení s nechirurgickou terapií při léčbě agresivní parodontitidy

9. května 2019 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Využití amoxicilinu a metronidazolu ve spojení s nechirurgickou terapií při léčbě agresivní parodontitidy

Tato studie je navržena jako paralelní, maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení klinických, mikrobiologických a imunologických výsledků škálování a kořenového plánování (SRP) nebo ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s AM (amoxicilin + metronidazol ) k léčbě generalizované agresivní parodontitidy (GAgP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

48 pacientů s GAgP bylo rozděleno do 4 skupin: skupina SRP (n = 12), která dostávala SRP plus placebo, a skupina SRP+AM (n = 12), která dostávala SRP a 375 mg amoxicilinu plus 250 mg metronidazolu po dobu 7 dnů. skupina FMUD (n = 12), která dostávala FMUD plus placebo, a skupina FMUD+AM (n = 12), která dostávala FMUD a 375 mg amoxicilinu plus 250 mg metronidazolu po dobu 7 dnů. Byly testovány následující klinické výsledky: plak a krvácení na sondážních indexech, hloubka sondování kapsy (PD), relativní poloha gingiválního okraje (GMP) a relativní úroveň klinického připojení (CAL). Bylo také stanoveno celkové množství Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter aktinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) a koncentrace interleukinu (IL)-10 a IL-1b v gingivální křevikulární tekutině (GCF). Všechny klinické, mikrobiologické a imunologické parametry byly hodnoceny na počátku léčby a 3 a 6 měsíců po terapii. Pro statistickou analýzu byl použit ANOVA/Tukey test (a = 5 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika GagP;
  • přítomnost 20 zubů;
  • přítomnost zubů s PD>5 mm s krvácením při sondování (BOP) a 2 zuby s PD>7mm (včetně řezáků a prvních molárů, kromě dvou dalších nesousedících zubů mezi nimi);
  • dobrý celkový zdravotní stav;
  • <35 let.

Kritéria vyloučení:

  • byly těhotné nebo kojící;
  • trpěli jinými systémovými onemocněními (např. kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou);
  • dostávali antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících;
  • užívali dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • absolvoval(a) periodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
  • uzený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMUD + AM
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus 375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu (AM) předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin a metronidazol
375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: FMUD
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plných úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus dvě různé placebové pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Dvě odlišné placebo pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Experimentální: SRP + AM
Čtyři sezení (1/týden) škálování a kořenového plánování plus 375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu (AM) předepsaných při posledním sezení léčby a užívaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin a metronidazol
375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: SRP
Čtyři sezení (1/týden) škálování a kořenového plánování, plus dvě různé pilulky placeba předepsané při posledním sezení léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Dvě odlišné placebo pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí relativní úrovně klinické vazby po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
vzdálenost od spodní části kapsy k okraji stentu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní hloubky sondování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost od spodní části kapsy k okraji dásně;
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna výchozích hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace IL-1β, IL-10 uvolněného v gingivální štěrbinové tekutině
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v mikrobiálním složení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06/0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení