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Amoxicillin und Metronidazol in Verbindung mit nicht-chirurgischer Therapie bei der Behandlung von aggressiver Parodontitis

9. Mai 2019 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Die Verwendung von Amoxicillin und Metronidazol in Verbindung mit einer nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von aggressiver Parodontitis

Diese Studie ist als parallele, maskierte, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, um die klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Ergebnisse der Skalierung und Wurzelplanung (SRP) oder des Full-Mouth-Ultraschall-Debridements (FMUD) mit AM (Amoxicillin + Metronidazol) zu bewerten ) zur Behandlung der generalisierten aggressiven Parodontitis (GAgP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 GAgP-Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt: die SRP-Gruppe (n = 12), die SRP plus Placebo erhielt, und die SRP+AM-Gruppe (n = 12), die SRP und 375 mg Amoxicillin plus 250 mg Metronidazol für 7 Tage erhielt , die FMUD-Gruppe (n = 12), die FMUD plus Placebo erhielt, und die FMUD+AM-Gruppe (n = 12), die FMUD und 375 mg Amoxicillin plus 250 mg Metronidazol für 7 Tage erhielt. Die folgenden klinischen Ergebnisse wurden getestet: Plaque und Blutung bei Sondierungsindizes, Taschensondierungstiefe (PD), relative Gingivarandposition (GMP) und relatives klinisches Attachmentniveau (CAL). Die Gesamtmenge von Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) und die Konzentration von Interleukin (IL)-10 und IL-1b in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurden ebenfalls bestimmt. Alle klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie untersucht. Der ANOVA/Tukey-Test wurde für die statistische Analyse verwendet (a = 5 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GAgP;
  • Vorhandensein von 20 Zähnen;
  • Vorhandensein von Zähnen mit PD > 5 mm mit Blutung bei Sondierung (BOP) und 2 Zähnen mit PD > 7 mm (einschließlich Schneidezähne und erste Molaren, zusätzlich zu zwei anderen nicht zusammenhängenden Zähnen dazwischen);
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • < 35 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger waren oder stillten;
  • an anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes) litten;
  • in den letzten 3 Monaten antimikrobielle Mittel erhalten;
  • nahmen langfristige entzündungshemmende Medikamente ein;
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten haben;
  • geräuchert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMUD + AM
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus 375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol (AM) am Tag der Behandlung alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin und Metronidazol
375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol, verschrieben am Tag der Behandlung, alle 8 Stunden für 7 Tage.
Placebo-Komparator: FMUD
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebos
Zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Experimental: SRP + AM
Vier Sitzungen (1/Woche) mit Scaling und Wurzelplanung, plus 375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol (AM), verschrieben bei der letzten Behandlungssitzung und Einnahme alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin und Metronidazol
375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol, verschrieben am Tag der Behandlung, alle 8 Stunden für 7 Tage.
Placebo-Komparator: SRP
Vier Sitzungen (1/Woche) zur Skalierung und Wurzelplanung, plus zwei verschiedene Placebo-Pillen, die bei der letzten Behandlungssitzung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebos
Zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen klinischen Bindungsniveaus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abstand vom Taschenboden zum Stentrand.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline-Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abstand vom Taschenboden zum Gingivarand;
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Basiswerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (pg/uL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Konzentration von IL-1β, IL-10, das in Zahnfleischtaschenflüssigkeit freigesetzt wird
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bakterienkonzentration im subgingivalen Biofilm
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06/0024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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