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Amoxicillina e metronidazolo in associazione con la terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite aggressiva

9 maggio 2019 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

L'uso di amoxicillina e metronidazolo in associazione con la terapia non chirurgica nel trattamento della parodontite aggressiva

Questo studio è concepito come uno studio clinico parallelo, mascherato, randomizzato, controllato con placebo per valutare i risultati clinici, microbiologici e immunologici dello scaling and root planning (SRP) o dello sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con AM (amoxicillina + metronidazolo ) per il trattamento della parodontite aggressiva generalizzata (GAgP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantotto pazienti GAgP sono stati divisi in 4 gruppi: il gruppo SRP (n = 12), che ha ricevuto SRP più placebo, e il gruppo SRP+AM (n = 12), che ha ricevuto SRP e 375 mg di amoxicillina più 250 mg di metronidazolo per 7 giorni. , il gruppo FMUD (n = 12), che ha ricevuto FMUD più placebo, e il gruppo FMUD+AM (n = 12), che ha ricevuto FMUD e 375 mg di amoxicillina più 250 mg di metronidazolo per 7 giorni. Sono stati testati i seguenti esiti clinici: indici di placca e sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca (PD), posizione relativa del margine gengivale (GMP) e livello di attacco clinico relativo (CAL). Sono stati inoltre determinati la quantità totale di Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) e la concentrazione di fluido crevicolare gengivale (GCF) di interleuchina (IL)-10 e IL-1b. Tutti i parametri clinici, microbiologici e immunologici sono stati valutati al basale ea 3 e 6 mesi dopo la terapia. Il test ANOVA/Tukey è stato utilizzato per l'analisi statistica (a = 5%).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di GAgP;
  • presenza di 20 denti;
  • presenza di denti con PD>5 mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e 2 denti con PD>7mm (compresi incisivi e primi molari, oltre ad altri due denti non contigui tra loro);
  • buona salute generale;
  • <35 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • erano in gravidanza o in allattamento;
  • erano affetti da altre malattie sistemiche (ad es. cardiovascolari, diabete);
  • ricevuto antimicrobici nei 3 mesi precedenti;
  • stavano assumendo farmaci antinfiammatori a lungo termine;
  • ha ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • affumicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMUD + AM
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più 375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo (MA) prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: amoxicillina e metronidazolo
375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Comparatore placebo: FMUD
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo
Due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Sperimentale: SPR + AM
Quattro sessioni (1/settimana) di detartrasi e pianificazione radicolare, più 375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo (MA) prescritti nell'ultima sessione di trattamento e assunti ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: amoxicillina e metronidazolo
375 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo prescritti il ​​giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
Comparatore placebo: SRP
Quattro sessioni (1/settimana) di ridimensionamento e pianificazione delle radici, più due pillole placebo distinte prescritte nell'ultima sessione di trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo
Due pillole placebo distinte prescritte il giorno del trattamento e assunte ogni 8 ore per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico relativo al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
distanza dal fondo della tasca al margine dello stent.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Distanza dal fondo della tasca al margine gengivale;
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dei livelli basali dei marcatori infiammatori nel liquido crevicolare gengivale (pg/uL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di IL-1β, IL-10 rilasciata nel fluido crevicolare gengivale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della composizione microbica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06/0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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