Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin a metronidazol ve spojení s nechirurgickou terapií při léčbě agresivní parodontitidy

9. května 2019 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Využití amoxicilinu a metronidazolu ve spojení s nechirurgickou terapií při léčbě agresivní parodontitidy

Tato studie je navržena jako paralelní, maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení klinických, mikrobiologických a imunologických výsledků škálování a kořenového plánování (SRP) nebo ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s AM (amoxicilin + metronidazol ) k léčbě generalizované agresivní parodontitidy (GAgP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48 pacientů s GAgP bylo rozděleno do 4 skupin: skupina SRP (n = 12), která dostávala SRP plus placebo, a skupina SRP+AM (n = 12), která dostávala SRP a 375 mg amoxicilinu plus 250 mg metronidazolu po dobu 7 dnů. skupina FMUD (n = 12), která dostávala FMUD plus placebo, a skupina FMUD+AM (n = 12), která dostávala FMUD a 375 mg amoxicilinu plus 250 mg metronidazolu po dobu 7 dnů. Byly testovány následující klinické výsledky: plak a krvácení na sondážních indexech, hloubka sondování kapsy (PD), relativní poloha gingiválního okraje (GMP) a relativní úroveň klinického připojení (CAL). Bylo také stanoveno celkové množství Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter aktinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) a koncentrace interleukinu (IL)-10 a IL-1b v gingivální křevikulární tekutině (GCF). Všechny klinické, mikrobiologické a imunologické parametry byly hodnoceny na počátku léčby a 3 a 6 měsíců po terapii. Pro statistickou analýzu byl použit ANOVA/Tukey test (a = 5 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika GagP;
  • přítomnost 20 zubů;
  • přítomnost zubů s PD>5 mm s krvácením při sondování (BOP) a 2 zuby s PD>7mm (včetně řezáků a prvních molárů, kromě dvou dalších nesousedících zubů mezi nimi);
  • dobrý celkový zdravotní stav;
  • <35 let.

Kritéria vyloučení:

  • byly těhotné nebo kojící;
  • trpěli jinými systémovými onemocněními (např. kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou);
  • dostávali antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících;
  • užívali dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • absolvoval(a) periodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
  • uzený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMUD + AM
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus 375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu (AM) předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin a metronidazol
375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: FMUD
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plných úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus dvě různé placebové pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Dvě odlišné placebo pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Experimentální: SRP + AM
Čtyři sezení (1/týden) škálování a kořenového plánování plus 375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu (AM) předepsaných při posledním sezení léčby a užívaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: amoxicilin a metronidazol
375 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: SRP
Čtyři sezení (1/týden) škálování a kořenového plánování, plus dvě různé pilulky placeba předepsané při posledním sezení léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Dvě odlišné placebo pilulky předepsané v den léčby a užívané každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí relativní úrovně klinické vazby po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
vzdálenost od spodní části kapsy k okraji stentu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní hloubky sondování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost od spodní části kapsy k okraji dásně;
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna výchozích hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace IL-1β, IL-10 uvolněného v gingivální štěrbinové tekutině
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v mikrobiálním složení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amoxicilin a metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit