Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metagenomická a imunitní zánětlivá analýza jedinců s generalizovanou agresivní parodontitidou a jejich potomků.

1. května 2019 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAgP) je multifaktoriální onemocnění související s několika aspekty, které ovlivňují její vznik a progresi. Jako možné faktory spojené s touto patologií se uvádí konstantní mikrobiální kolonizace, změněná zánětlivá reakce a jasný genetický faktor. Subjekty s agresivní parodontitidou by tedy mohly přenášet na své potomky některé genetické změny, jako je vzorec zánětlivé odpovědi spojený s destrukcí parodontu a náchylností ke kolonizaci některými patogeny, což zvyšuje riziko rozvoje tohoto onemocnění. Tímto způsobem je tento projekt zaměřen na vyhodnocení vzoru mikrobiologické kolonizace as ní souvisejícího vzorce zánětlivé reakce, porovnáním rodičů s generalizovanou agresivní parodontitidou a jejich dětí a parodontálně zdravých rodičů a jejich dětí. Bude vybráno 30 rodin a rozděleny do dvou skupin: Testovací skupina (n=15 rodin) rodiny, ve kterých rodiče (nebo alespoň jeden z nich) mají generalizovanou agresivní parodontitidu a jedno dítě (věk v rozmezí 6-12 let); Kontrolní skupina (n=15 rodin) rodiny, ve kterých rodiče (oba) mají periodontálně zdravé a jedno dítě (věk 6-12 let). Skupiny budou složeny podle pohlaví a věku. Děti se zúčastní hygienického programu a budou sledovány po dobu 3 měsíců. Všichni jedinci (rodiče a děti) budou klinicky vyšetřeni na plak a index krvácení, hloubku periodontálního sondování, úroveň klinického přilnutí a recesi dásní. Během tohoto období budou odebírány vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a subgingiválního biofilmu z parodontálních kapes/míst od všech subjektů (rodičů a dětí). Bude analyzován GCF a detekce interleukinu (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a interferonu (INF) -γ bude provedeno pomocí technologie Luminex/MAGpix. V subgingiválním biofilmu bude DNA extrahována a mikrobiom a jeho funkční charakteristiky budou hodnoceny metagenomickou a bioinformatickou analýzou. Data budou porovnána Studentovým t-testem, Mann-Whitney a Wilcoxonovými testy. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace vybraná z absolventské kliniky zubní školy Piracicaba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče GAgP: i) v době diagnózy mladší 35 let; ii) alespoň 8 zubů s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) > 5 mm (s alespoň 2 místy s PD > 7 mm) při diagnóze; iii) alespoň 20 zubů v ústní dutině; iv) dobré systémové zdraví.
  • Zdraví rodiče: i) Dobrý systémový zdravotní stav; ii) alespoň 20 zubů v ústní dutině; iii) nepřítomnost parodontálních kapes/gingiválního sulku s PD > 4 mm; iv) nepřítomnost proximálního úbytku kostní hmoty.
  • Děti: i) prezentovat rodiče, kteří respektují zařazovací kritéria pro zdraví parodontu nebo GagP; ii) 6 až 12 let na začátku studie iii) dobrý systémový zdravotní stav iv) přítomnost prvních molárů a centrálních řezáků.

Kritéria vyloučení

  • užívání antibiotik a protizánětlivých léků 6 měsíců před studií;
  • kuřácké návyky
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rodiče GAgP
Rodiče s diagnózou generalizovaná agresivní parodontitida
GAgP děti
Děti od rodičů s diagnostikovanou generalizovanou agresivní parodontitidou
Jiný: Kontrola plaku
Děti byly poučeny o hygienických postupech
Zdraví rodiče
Rodiče diagnostikováni jako periodontálně zdraví
Zdravé děti
děti od rodičů s diagnózou periodontálně zdravé
Jiný: Kontrola plaku
Děti byly poučeny o hygienických postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního indexu plaku při sondáži po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Snížení množství nahromaděného plaku kolem gingiválního okraje po terapii.
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího krvácení při sondáži po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Krvácení vyvolané v hloubce gingiválního sulku nebo periodontální kapsy po sondáži
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Změna výchozích hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Koncentrace IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α a INF-γ uvolněné v gingivální štěrbinové tekutině
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Změna mikrobiálního složení po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
Výchozí stav a 45 dní pro každý test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 079/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení