Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk og immun-inflammatorisk analyse af individer med generaliseret aggressiv parodontitis og deres efterkommere.

1. maj 2019 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP) er en multifaktoriel sygdom, der er relateret til flere aspekter, der påvirker dens installation og progression. En konstant mikrobiel kolonisering, en ændret inflammatorisk respons og en klar genetisk faktor er nævnt som mulige faktorer forbundet med denne patologi. Således kunne aggressive parodontitis-patienter overføre nogle genetiske ændringer til deres efterkommere, såsom inflammatorisk responsmønster forbundet med periodontal ødelæggelse og modtagelighed for kolonisering af nogle patogener, hvilket øger risikoen for at udvikle denne sygdom. På denne måde har dette projekt til formål at evaluere mønsteret af mikrobiologisk kolonisering og det inflammatoriske responsmønster, der er forbundet hermed, ved at sammenligne forældre med generaliseret aggressiv paradentose og deres børn og parodontalt raske forældre og deres børn. Tredive familier vil blive udvalgt og opdelt i to grupper: Testgruppe (n=15 familier) familier, hvor forældrene (eller mindst én af dem) har generaliseret aggressiv paradentose og et barn (alder fra 6-12 år); Kontrolgruppe (n=15 familier) familier, hvor forældrene (begge af dem) præsenterer parodontale raske og et barn (alder fra 6-12 år). Grupperne vil blive sammensat efter en køns- og aldersmatchet struktur. Børnene vil deltage i et hygiejneprogram og vil blive overvåget i 3 måneder. Alle individer (forældre og børn) vil blive klinisk vurderet for plak og blødningsindeks, parodontal sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og gingival recession. I denne periode vil der blive indsamlet prøver af gingival crevicular væske (GCF) og subgingival biofilm fra parodontale lommer/steder fra alle forsøgspersoner (forældre og børn). GCF vil blive analyseret og påvisning af interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon (INF) -γ vil blive udført ved hjælp af Luminex/MAGpix teknologi. I en subgingival biofilm vil DNA'et blive ekstraheret, og mikrobiomet og dets funktionelle karakteristika vil blive evalueret ved metagenomik og bioinformatik analyse. Dataene vil blive sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney og Wilcoxon test. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen udvalgt fra Piracicaba Dental Schools afgangsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GAgP-forældre: i) under 35 år ved diagnosen; ii) mindst 8 tænder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) > 5 mm (med mindst 2 steder med PD > 7 mm) ved diagnose; iii) mindst 20 tænder i mundhulen; iv) god systemisk sundhed.
  • Sundhedsforældre: i) Godt systemisk helbred; ii) mindst 20 tænder i mundhulen; iii) fravær af periodontale lommer/gingival sulcus med PD > 4 mm; iv) fravær af proksimalt knogletab.
  • Børn: i) at præsentere forældre, der respekterer inklusionskriterierne for periodontal sundhed eller GAgP; ii) 6 til 12 år i begyndelsen af ​​studiet iii) god systemisk sundhed iv) tilstedeværelse af første kindtænder og centrale fortænder.

Eksklusionskriterier

  • brugen af ​​antibiotika og antiinflammatorisk medicin 6 måneder før undersøgelsen;
  • rygevaner
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GAgP forældre
Forældre diagnosticeret med Generaliseret Aggressiv Parodontitis
GAgP børn
Børn fra forældre diagnosticeret med Generaliseret Aggressiv Paradentose
Andet: Plaque kontrol
Børnene blev instrueret i hygiejneprocedurerne
Sundhedsforældre
Forældre diagnosticeret som periodontalt raske
Sundhedsbørn
børn fra forældre diagnosticeret som paradentalt raske
Andet: Plaque kontrol
Børnene blev instrueret i hygiejneprocedurerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline plaque-indekset ved sondering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
Reduktion i mængden af ​​plakakkumulering omkring tandkødskanten efter behandlingen.
Baseline og 3 måneder for hver test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline-blødningen ved sondering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
Blødning fremkaldt i dybden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme efter sondering
Baseline og 3 måneder for hver test
Ændring af niveauet af basislinjeinflammatoriske markører i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
Koncentration af IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigivet i tandkødscrevikulær væske
Baseline og 3 måneder for hver test
Ændring i den mikrobielle sammensætning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 45 dage for hver test
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm
Baseline og 45 dage for hver test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 079/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger