Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metagenomická a imunitní zánětlivá analýza jedinců s generalizovanou agresivní parodontitidou a jejich potomků.

1. května 2019 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAgP) je multifaktoriální onemocnění související s několika aspekty, které ovlivňují její vznik a progresi. Jako možné faktory spojené s touto patologií se uvádí konstantní mikrobiální kolonizace, změněná zánětlivá reakce a jasný genetický faktor. Subjekty s agresivní parodontitidou by tedy mohly přenášet na své potomky některé genetické změny, jako je vzorec zánětlivé odpovědi spojený s destrukcí parodontu a náchylností ke kolonizaci některými patogeny, což zvyšuje riziko rozvoje tohoto onemocnění. Tímto způsobem je tento projekt zaměřen na vyhodnocení vzoru mikrobiologické kolonizace as ní souvisejícího vzorce zánětlivé reakce, porovnáním rodičů s generalizovanou agresivní parodontitidou a jejich dětí a parodontálně zdravých rodičů a jejich dětí. Bude vybráno 30 rodin a rozděleny do dvou skupin: Testovací skupina (n=15 rodin) rodiny, ve kterých rodiče (nebo alespoň jeden z nich) mají generalizovanou agresivní parodontitidu a jedno dítě (věk v rozmezí 6-12 let); Kontrolní skupina (n=15 rodin) rodiny, ve kterých rodiče (oba) mají periodontálně zdravé a jedno dítě (věk 6-12 let). Skupiny budou složeny podle pohlaví a věku. Děti se zúčastní hygienického programu a budou sledovány po dobu 3 měsíců. Všichni jedinci (rodiče a děti) budou klinicky vyšetřeni na plak a index krvácení, hloubku periodontálního sondování, úroveň klinického přilnutí a recesi dásní. Během tohoto období budou odebírány vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) a subgingiválního biofilmu z parodontálních kapes/míst od všech subjektů (rodičů a dětí). Bude analyzován GCF a detekce interleukinu (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a interferonu (INF) -γ bude provedeno pomocí technologie Luminex/MAGpix. V subgingiválním biofilmu bude DNA extrahována a mikrobiom a jeho funkční charakteristiky budou hodnoceny metagenomickou a bioinformatickou analýzou. Data budou porovnána Studentovým t-testem, Mann-Whitney a Wilcoxonovými testy. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace vybraná z absolventské kliniky zubní školy Piracicaba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče GAgP: i) v době diagnózy mladší 35 let; ii) alespoň 8 zubů s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) > 5 mm (s alespoň 2 místy s PD > 7 mm) při diagnóze; iii) alespoň 20 zubů v ústní dutině; iv) dobré systémové zdraví.
  • Zdraví rodiče: i) Dobrý systémový zdravotní stav; ii) alespoň 20 zubů v ústní dutině; iii) nepřítomnost parodontálních kapes/gingiválního sulku s PD > 4 mm; iv) nepřítomnost proximálního úbytku kostní hmoty.
  • Děti: i) prezentovat rodiče, kteří respektují zařazovací kritéria pro zdraví parodontu nebo GagP; ii) 6 až 12 let na začátku studie iii) dobrý systémový zdravotní stav iv) přítomnost prvních molárů a centrálních řezáků.

Kritéria vyloučení

  • užívání antibiotik a protizánětlivých léků 6 měsíců před studií;
  • kuřácké návyky
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče GAgP
Rodiče s diagnózou generalizovaná agresivní parodontitida
GAgP děti
Děti od rodičů s diagnostikovanou generalizovanou agresivní parodontitidou
Jiný: Kontrola plaku
Děti byly poučeny o hygienických postupech
Zdraví rodiče
Rodiče diagnostikováni jako periodontálně zdraví
Zdravé děti
děti od rodičů s diagnózou periodontálně zdravé
Jiný: Kontrola plaku
Děti byly poučeny o hygienických postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního indexu plaku při sondáži po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Snížení množství nahromaděného plaku kolem gingiválního okraje po terapii.
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího krvácení při sondáži po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Krvácení vyvolané v hloubce gingiválního sulku nebo periodontální kapsy po sondáži
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Změna výchozích hladin zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině (pg/ul) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Koncentrace IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α a INF-γ uvolněné v gingivální štěrbinové tekutině
Výchozí stav a 3 měsíce na každý test
Změna mikrobiálního složení po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní pro každý test
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu
Výchozí stav a 45 dní pro každý test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 079/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit