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Analisi metagenomica e immuno-infiammatoria di individui con parodontite aggressiva generalizzata e dei loro discendenti.

1 maggio 2019 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
La parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) è una malattia multifattoriale correlata a diversi aspetti che ne influenzano l'instaurarsi e la progressione. Una colonizzazione microbica costante, una risposta infiammatoria alterata e un chiaro fattore genetico sono citati come possibili fattori associati a questa patologia. Pertanto, i soggetti con parodontite aggressiva potrebbero trasmettere ai loro discendenti alcune alterazioni genetiche, come il modello di risposta infiammatoria associato alla distruzione parodontale e la suscettibilità alla colonizzazione da parte di alcuni agenti patogeni, aumentando il rischio di sviluppare questa malattia. In questo modo, questo progetto ha lo scopo di valutare il pattern di colonizzazione microbiologica e il pattern di risposta infiammatoria ad essa associato, confrontando genitori con parodontite aggressiva generalizzata e i loro figli e genitori parodontalmente sani e i loro figli. Verranno selezionate trenta famiglie suddivise in due gruppi: Gruppo test (n=15 famiglie) famiglie in cui i genitori (o almeno uno di loro) presentano parodontite aggressiva generalizzata e un bambino (età compresa tra 6-12 anni); Gruppo di controllo (n=15 famiglie) famiglie in cui i genitori (entrambi) presentano parodontalmente sani e un bambino (età compresa tra 6-12 anni). I gruppi saranno composti utilizzando una struttura abbinata per sesso ed età. I bambini parteciperanno a un programma di igiene e saranno monitorati per 3 mesi. Tutti gli individui (genitori e bambini) saranno valutati clinicamente per placca e indice di sanguinamento, profondità di sondaggio parodontale, livello di attacco clinico e recessione gengivale. Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) e biofilm sottogengivale da tasche/siti parodontali da tutti i soggetti (genitori e figli). Il GCF sarà analizzato e il rilevamento di interleuchina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e interferone (INF) -γ sarà realizzato utilizzando la tecnologia Luminex/MAGpix. In un biofilm sottogengivale, il DNA sarà estratto e il microbioma e le sue caratteristiche funzionali saranno valutate mediante analisi metagenomiche e bioinformatiche. I dati saranno confrontati con test t di Student, test di Mann-Whitney e Wilcoxon. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione selezionata dalla clinica di laurea della Piracicaba Dental School

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori GAgP: i) meno di 35 anni alla diagnosi; ii) almeno 8 denti con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) > 5 mm (con almeno 2 siti con PD > 7 mm) alla diagnosi; iii) almeno 20 denti nella cavità orale; iv) buona salute sistemica.
  • Genitori sani: i) Buona salute sistemica; ii) almeno 20 denti nella cavità orale; iii) assenza di tasche parodontali/solco gengivale con PD > 4mm; iv) assenza di perdita ossea prossimale.
  • Bambini: i) presentare i genitori rispettando i criteri di inclusione per la salute parodontale o GAgP; ii) età compresa tra 6 e 12 anni all'inizio dello studio iii) buona salute sistemica iv) presenza di primi molari e incisivi centrali.

Criteri di esclusione

  • l'uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori 6 mesi prima dello studio;
  • abitudini al fumo
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Genitori GAGP
Genitori con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata
Bambini GAGP
Bambini di genitori con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata
Altro: Controllo della placca
I bambini sono stati istruiti sulle procedure igieniche
Genitori sani
Genitori diagnosticati parodontalmente sani
Salute bambini
figli di genitori diagnosticati parodontalmente sani
Altro: Controllo della placca
I bambini sono stati istruiti sulle procedure igieniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca basale al sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
Riduzione della quantità di accumulo di placca intorno al margine gengivale dopo la terapia.
Basale e 3 mesi per ogni test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sanguinamento basale al sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
Sanguinamento indotto alla profondità del solco gengivale o della tasca parodontale dopo il sondaggio
Basale e 3 mesi per ogni test
Modifica dei livelli basali dei marcatori infiammatori nel liquido gengivale crevicolare (pg/uL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
Concentrazione di IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ rilasciate nel fluido crevicolare gengivale
Basale e 3 mesi per ogni test
Modifica della composizione microbica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
Basale e 45 giorni per ogni test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 079/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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