Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TNB-383B u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí TNB-383B, bispecifické protilátky zacílené na BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, klinickou farmakologii a klinickou aktivitu TNB-383B, bispecifické protilátky zapojující T-buňky BCMA x CD3, u účastníků s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie terapie. Studie se skládá ze 4 částí, monoterapie zvýšení dávky (rameno A) a rozšíření dávky monoterapie (rameno B), monoterapie dávkování jednou za 4 týdny (Q4W) (rameno E), monoterapie dávkování jednou za 3 týdny (Q3W) (rameno F). Rameno A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily eskalujících dávek monoterapie TNB-383B podávané Q3W u přibližně 73 účastníků. Jakmile bude v rameni A identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D), bude zahájeno rameno B, aby se dále charakterizovaly profily bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ramen s expanzí dávky MTD/RP2D 2 48 účastníků každý. Dávka A bude vyhodnocena jako monoterapie Q4W, v rameni E, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a PD profily ramen MTD/RP2D se 2 expanzními dávkami u 20 účastníků. Dávka C bude vyhodnocena jako monoterapie v rameni F, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a PD profily MTD/RP2D dvoudávkových expanzních ramen 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval tři nebo více předchozích linií terapie s expozicí inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačnímu imidu (IMiD) a monoklonální protilátce anti-CD38.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace >= 30 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
  • Musí mít celkový bilirubin <= 1,5 × horní hranice normálu ([ULN]; kromě případů, kdy má subjekt známou diagnózu Gilbertova syndromu, v takovém případě musí být bilirubin < 3 x ULN).
  • Sérový vápník (upravený na albumin) v rozmezí ULN nebo pod ním.

  • Má měřitelnou nemoc, definovanou jako alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • M-protein v moči >= 200 mg / 24h.
    • Test s volným lehkým řetězcem v séru (FLC): Úroveň FLC >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (< 0,26 nebo > 1,65).
  • Má potvrzené známky relapsu/progrese z bezprostředně předchozí terapie MM nebo je účastník relabující/refrakterní na bezprostředně předchozí terapii MM.
  • Souhlasí s čerstvou biopsií nádoru kostní dřeně před léčbou nebo má adekvátní archivní tkáň nádoru kostní dřeně, která byla odebrána během 6 měsíců před screeningem a bez intervenující léčby.

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován nebo léčen pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity, nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii nebo kompletní resekci/kurativní terapii pokročilého malignita.
  • Historie postižení centrálního nervového systému jejich myelomem.
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně >= 3.
  • Anamnéza leukémie plazmatických buněk, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinových a kožních změn (POEMS) nebo amyloidóza.
  • Do 21 dnů od registrace dostal další zkoumaný lék.
  • Podstoupil někdy léčbu cílenou na BCMA.
  • Absolvoval transplantaci autologních kmenových buněk do 12 týdnů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 1 roku od první dávky léčby studovaným léčivem.
  • Má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího nebo studie Medical Monitor vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity, mohl by narušit úspěšnou nebo bezpečnou aplikaci terapie nebo by mohl narušit hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.
  • Absolvoval jakoukoli terapii k léčbě rakoviny nebo podstoupil velký chirurgický zákrok během 21 dnů nebo během 5 poločasů protirakovinného léku před první dávkou studijní léčby, podle toho, která doba je kratší.
  • Má známou aktivní infekci stupně >= 2 vyžadující protiinfekční léčbu.
  • Má v anamnéze závažné srdeční abnormality.
  • Má nevyřešené nežádoucí účinky definované v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky
Je plánováno až 15 kohort účastníků dostávajících postupně rostoucí dávky TNB-383B, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky Dávka A
V doporučené dávce A fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky Dávka B
V doporučené dávce B fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno E: Monoterapie jednou za 4 týdny (Q4W)
V doporučené dávce A fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno F: Monoterapeutická dávka C
V doporučené dávce C fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 21
DLT je definována jako nežádoucí příhoda související s léčbou, která není jednoznačně způsobena základní malignitou účastníka nebo jinou vnější příčinou.
Den 21
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 3 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TNB-383B (Cmax)
Časové okno: 12. týden
Cmax TNB-383B.
12. týden
Čas do Cmax TNB-383B (Tmax)
Časové okno: 12. týden
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TNB-383B.
12. týden
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 12. týden
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace TNB-383B.
12. týden
Vůle (CL) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
12. týden
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze TNB-383B.
12. týden
Poločas rozpadu (t1/2) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Terminální poločas (t1/2) TNB-383B.
12. týden
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Do měsíce 48
Počet účastníků s protilátkami anti-TNB-383B.
Do měsíce 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do měsíce 48
ORR je definována jako potvrzená přísná kompletní odpověď (sCR) + úplná odpověď (CR) + velmi dobrá částečná odpověď + částečná odpověď [PR].
Do měsíce 48
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky TNB-383B do data smrti, z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od první dávky TNB-383B do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 48 měsíců
TTP je definován jako doba od první dávky TNB-383B do data první dokumentované progrese onemocnění.
Až 48 měsíců
Time-to-Response (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky TNB-383B do data prvního hodnocení, které dokumentovalo odezvu.
Až 48 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní reakce k progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na TNB-383B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit