Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie peptidových receptorů podávaná účastníkům s meningiomem pomocí 67Cu-SARTATE™

16. dubna 2020 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Radionuklidová terapie peptidových receptorů podávaná účastníkům s meningeomem pomocí 67Cu-SARTATE™: Jednocentrická, otevřená, nerandomizovaná, terapeutická klinická studie fáze I-IIa

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jedné dávky Cu-64 SARTATE a více dávek Cu-67 SARTATE podávaných účastníkům s meningeomem. Všem účastníkům této studie bude injekčně podána jedna dávka Cu-64 SARTATE, aby se prokázalo, jak se v těle vstřebává. Poté účastníci dostanou individualizované dávky Cu-67 SARTATE až na 4 cykly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou, jedinou kohortovou studii s více dávkami Cu-67 SARTATE podávanou mužským a ženským účastníkům s diagnózou meningiom I, II nebo III stupně. Maximální přípustná dávka bude vypočítána pomocí dozimetrických dat získaných z PET/CT skenů dokončených během předléčebné diagnostické a dozimetrické fáze s použitím Cu-64 SARTATE, strukturně identické molekuly radioaktivně značené mědí-64 (Cu-64), namísto mědi. -67 (Cu-67). Do studie bude zapsáno přibližně 6 účastníků. Účastníci budou mít až 4 terapeutické cykly (6-12 týdnů od sebe). Bezpečnostní návštěvy se budou konat mezi každým cyklem ve dvoutýdenních intervalech, aby se zajistilo, že účastník před další terapií splní bezpečnostní kritéria. Hodnocení účinnosti bude provedeno po cyklu 2, aby se určilo, zda budou podávány následující 2 cykly terapie. Účastníci, kteří dokončí všechny čtyři cykly terapie Cu-67 SARTATE, dokončí svou poslední studijní návštěvu 12 týdnů po podání 4. cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk větší nebo rovný 50 letům.
  3. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.

  4. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními hodnotami získanými během 28 dnů před podáním Cu-64 SARTATE:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 40 ml/min, měřeno pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3,0 x horní hranice normy (ULN).
    3. QT interval menší než /=450 ms, měřeno pomocí 12svodového EKG.
  5. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2.
  6. Diagnóza recidivujícího nebo progresivního histologicky potvrzeného meningeomu I-III stupně WHO, který selhal standardní léčebné terapie. Pacienti budou považováni za pacienty, u kterých selhala standardní péče, pokud mají onemocnění, které navzdory standardní léčbě (především radioterapii) progreduje, nebo pokud je podle názoru jejich ošetřujícího lékaře další standardní léčba považována za dostatečně vysoké riziko komplikací, které je opravňuje zvažování alternativních terapií.
  7. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod od 0. dne do 4 týdnů po poslední dávce Cu-67 SARTATE.

  8. Účastnice se může zúčastnit, pokud je z:

    1. Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším než 40 MlU/ml a estradiolem nižším než 40 pg/ml (méně než 140 pmol/l)].
    2. v plodném věku a souhlasí s používáním antikoncepčních metod po přiměřenou dobu (jak určí zkoušející) před dnem 0, aby se dostatečně minimalizovalo riziko zařazení těhotných žen. Tato opatření jsou kombinací bariérové ​​metody A zavedených (více než 2 cykly) hormonálních metod (např. perorální antikoncepční pilulka). Absolutní sexuální abstinence může být považována za přijatelnou podle uvážení zkoušejícího. Abstinence po dobu 12 dnů před terapií, aby bylo možné provést stanovení sérového B-hCG, které by pak mělo zajistit, že pacientka není těhotná před zahájením léčby.
    3. Účastnice musí souhlasit s užíváním antikoncepce do čtyř týdnů po poslední dávce Cu-67 SARTATE.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost nebo alergie na analogy somatostatinu.
  2. Účastníci, kteří podstoupili intervenční léčbu svého meningeomu během čtyř týdnů před dnem 0.
  3. Jakákoli větší operace během čtyř týdnů před dnem 0.
  4. Jakékoli další plánované intervence, včetně chirurgického zákroku nebo radiační terapie, které by narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  5. Léčba dlouhodobě působícími analogy somatostatinu během 28 dnů před dnem 0. Léčba krátkodobě působícími analogy somatostatinu během 24 hodin před dnem 0.
  6. Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let kromě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) děložního čípku, spinocelulárního karcinomu (SCC) kůže, bazaliomu (BCC) kůže nebo klinicky nevýznamného karcinomu prostaty nevyžadujícího předchozí léčbu.
  7. Kojící a březí samice.
  8. Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem přijatým během čtyř týdnů před dnem 0.
  9. Účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
  10. Močová nebo fekální inkontinence dostatečného stupně, aby podle názoru zkoušejícího vyvolávala obavy z rizika kontaminace.
  11. Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) kdykoli před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SARTATE
Všichni účastníci dostanou 200 MBq Cu-64 SARTATE podaných jako jediná bolusová intravenózní injekce v den 0. Účastníci dostanou až čtyři podání Cu-67 SARTATE pomalou intravenózní infuzí po dobu 30 minut s odstupem 6 až 12 týdnů. Individuální aktivita podávaná za cyklus nepřesáhne 5,1 GBq.
Lék: Cu-64 SARTATE a Cu-67 SARTATE
Cu-64 SARTATE diagnostický lék Cu-67 SARTATE terapeutický lék
Ostatní jména:
  • SARTATE
  • měděný SARTATE
  • Cu-SARTATE
  • 64Cu-SARTATE
  • 67Cu-SARTATE
  • Cu-64 SARTATE
  • Cu-67 SARTATE
  • 64/67Cu-SARTATE
  • Cu-64/67 SARTATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost více dávek Cu-67 SARTATE pomocí CTCAE verze 4.03
Časové okno: 55 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, EKG a spontánních hlášení nežádoucích účinků.
55 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky Cu-64 SARTATE s použitím CTCAE verze 4.03
Časové okno: 56 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, EKG a spontánních hlášení nežádoucích účinků.
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbovaná dávka Cu-64 SARTATE v cílových, necílových orgánech a celém těle.
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Absorbované dávky (mSv/MBq) budou vypočteny pomocí PET/CT skenů získaných 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Absorbovaná dávka Cu-67 SARTATE v cílových, necílových orgánech a celém těle.
Časové okno: 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Absorbované dávky (mSv/MBq) budou vypočteny pomocí SPECT/CT skenů získaných 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Maximální a střední hodnota SUV Cu-64 SARTATE v cílových orgánech a lézích vázající SSTR.
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Maximální a střední hodnota SUV bude vypočítána pomocí PET/CT skenů získaných 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Maximální a střední hodnota SUV Cu-67 SARTATE v cílových orgánech a lézích vázající SSTR.
Časové okno: 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Maximální a střední hodnota SUV bude vypočítána pomocí SPECT/CT skenů získaných 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Aktivita Cu-64 SARTATE v cílových a necílových orgánech a lézích vázající SSTR jako procento podané dávky.
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Procento podané dávky bude vypočítáno pomocí PET/CT skenů získaných 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Aktivita Cu-67 SARTATE v cílových a necílových orgánech a lézích vázající SSTR jako procento podané dávky.
Časové okno: 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Procento podané dávky bude vypočítáno pomocí SPECT/CT skenů získaných 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Objektivní odpověď
Časové okno: 6 týdnů po druhém podání Cu-67 SARTATE, stejně jako 6 a 12 týdnů po čtvrtém podání.
Objektivní odpověď na terapii bude hodnocena podle RANO Response Criteria for Meningiom, měřeno pomocí MRI a klinického stavu.
6 týdnů po druhém podání Cu-67 SARTATE, stejně jako 6 a 12 týdnů po čtvrtém podání.
Kvalitativní analýza PET/CT skenů po podání Cu-64 SARTATE.
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Kvalitativní analýza PET/CT skenů k identifikaci vzorců příjmu.
1, 4 a 24 hodin po podání Cu-64 SARTATE.
Kvalitativní analýza SPECT/CT skenů po podání Cu-67 SARTATE.
Časové okno: 1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.
Kvalitativní analýza SPECT/CT skenů k identifikaci vzorců příjmu.
1, 4, 24 a 96 hodin po podání Cu-67 SARTATE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Schembri, MD, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení