Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidreceptor radionuklidterapi administreret til deltagere med meningiom med 67Cu-SARTATE™

16. april 2020 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Peptidreceptorradionuklidterapi administreret til deltagere med meningiom med 67Cu-SARTATE™: Et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, fase I-IIa-teranostisk klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis Cu-64 SARTATE og flere doser af Cu-67 SARTATE administreret til deltagere med meningeom. Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive injiceret med en enkelt dosis Cu-64 SARTATE for at demonstrere, hvordan det absorberes i kroppen. Derefter vil deltagerne modtage individualiserede doser af Cu-67 SARTATE i op til 4 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, ikke-randomiseret, enkelt kohorte, multipel dosis studie af Cu-67 SARTATE administreret til mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med grad I, II eller III meningeom. Den maksimalt tilladte dosis vil blive beregnet ved hjælp af dosimetridata opnået fra PET/CT-scanninger gennemført under en diagnostisk og dosimetrifase før behandling ved brug af Cu-64 SARTATE, et strukturelt identisk molekyle radiomærket med kobber-64 (Cu-64) i stedet for kobber -67 (Cu-67). Cirka 6 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil have op til 4 terapicyklusser (6-12 ugers mellemrum). Sikkerhedsbesøg vil finde sted mellem hver cyklus med intervaller om ugen for at sikre, at deltageren opfylder sikkerhedskriterierne før deres næste behandling. En effektvurdering vil blive udført efter cyklus 2 for at afgøre, om der vil blive givet 2 efterfølgende behandlingscyklusser. Deltagere, der gennemfører alle fire cyklusser af Cu-67 SARTATE-terapi, vil afslutte deres sidste studiebesøg 12 uger efter administration af cyklus 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder større end eller lig med 50 år.
  3. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder.

  4. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før administration af Cu-64 SARTATE:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 40 ml/min målt ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
    3. QT-interval mindre end /=450msec målt ved 12-aflednings-EKG.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
  6. Diagnose af recidiverende eller progressivt histologisk bekræftet WHO grad I-III meningeom, som har svigtet standardbehandlinger. Patienter vil blive anset for at have svigtet standardbehandling, når de har en sygdom, der skrider frem på trods af standardbehandling (primært strålebehandling), eller hvor yderligere standardbehandling efter deres behandlende læges vurdering anses for at have tilstrækkelig høj risiko for komplikationer til at berettige overvejelse af alternative behandlingsformer.
  7. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge præventionsmetoder fra dag 0 til 4 uger efter den sidste dosis af Cu-67 SARTATE.

  8. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

    1. Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 MlU/ml og østradiol mindre end 40 pg/ml (mindre end 140 pmol/l) bekræftende].
    2. Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge præventionsmetoder i en passende periode (som bestemt af investigator) før dag 0 for tilstrækkeligt at minimere risikoen for, at gravide kvinder bliver tilmeldt. Disse mål er kombinationen af ​​en barrieremetode OG etablerede (større end 2 cyklusser) hormonelle metoder (f.eks. p-piller). Absolut seksuel afholdenhed kan anses for acceptabel efter undersøgerens skøn. Afholdenhed i de 12 dage før behandling for at give mulighed for serum B-hCG-vurdering, som så skal sikre, at patienten ikke er gravid før terapiindgivelse.
    3. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention indtil fire uger efter den sidste dosis af Cu-67 SARTATE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed eller allergi over for somatostatinanaloger.
  2. Deltagere, der har modtaget interventionel behandling for deres meningeom inden for de fire uger forud for dag 0.
  3. Enhver større operation inden for de fire uger forud for dag 0.
  4. Eventuelle yderligere planlagte indgreb, herunder kirurgi eller strålebehandling, der ville forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
  5. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 28 dage før dag 0. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger inden for 24 timer før dag 0.
  6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i livmoderhalsen, pladecellekarcinom (SCC) i huden, basalcellekarcinom (BCC) i huden eller klinisk ubetydelig prostatacancer, der ikke kræver forudgående behandling.
  7. Ammende hunner og gravide hunner.
  8. Behandling med ethvert forsøgsmiddel modtaget inden for fire uger før dag 0.
  9. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokolkrav.
  10. Urin- eller fækalinkontinens af tilstrækkelig grad til at give anledning til betænkeligheder for kontamineringsrisiko efter investigators mening.
  11. Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SARTATE
Alle deltagere vil modtage 200 MBq Cu-64 SARTATE givet som en enkelt intravenøs bolusinjektion på dag 0. Deltagerne vil modtage op til fire administrationer af Cu-67 SARTATE via en langsom intravenøs infusion over 30 minutter med 6 til 12 ugers mellemrum. Individuel aktivitet administreret pr. cyklus vil ikke overstige 5,1 GBq.
Medicin: Cu-64 SARTATE og Cu-67 SARTATE
Cu-64 SARTATE diagnostisk lægemiddel Cu-67 SARTATE terapi lægemiddel
Andre navne:
  • SARTATE
  • kobber SARTATE
  • Cu-SARTATE
  • 64Cu-SARTATE
  • 67Cu-SARTATE
  • Cu-64 SARTATE
  • Cu-67 SARTATE
  • 64/67Cu-SARTATE
  • Cu-64/67 SARTATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af Cu-67 SARTATE ved brug af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 55 uger
Sikkerheden vil blive vurderet via vitale tegn, laboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er og spontan rapportering af uønskede hændelser.
55 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis Cu-64 SARTATE ved brug af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 56 uger
Sikkerheden vil blive vurderet via vitale tegn, laboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er og spontan rapportering af uønskede hændelser.
56 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorberet dosis af Cu-64 SARTATE i målorganer, ikke-målorganer og hele kroppen.
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Absorberede doser (mSv/MBq) vil blive beregnet ved hjælp af PET/CT-scanninger opnået 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Absorberet dosis af Cu-67 SARTATE i målorganer, ikke-målorganer og hele kroppen.
Tidsramme: 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Absorberede doser (mSv/MBq) vil blive beregnet ved hjælp af SPECT/CT-scanninger erhvervet 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Maksimal og gennemsnitlig SUV af Cu-64 SARTATE i målorganer og SSTR-bindende læsioner.
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Maksimal og gennemsnitlig SUV vil blive beregnet ved hjælp af PET/CT-scanninger erhvervet 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Maksimal og gennemsnitlig SUV af Cu-67 SARTATE i målorganer og SSTR-bindende læsioner.
Tidsramme: 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Maksimal og gennemsnitlig SUV vil blive beregnet ved hjælp af SPECT/CT-scanninger erhvervet 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Aktivitet af Cu-64 SARTATE i målorganer og ikke-målorganer og SSTR-bindende læsioner som en procentdel af den administrerede dosis.
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Procentdelen af ​​den administrerede dosis vil blive beregnet ved hjælp af PET/CT-scanninger foretaget 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Aktivitet af Cu-67 SARTATE i målorganer og ikke-målorganer og SSTR-bindende læsioner som en procentdel af den administrerede dosis.
Tidsramme: 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Procentdelen af ​​den administrerede dosis vil blive beregnet ved hjælp af SPECT/CT-scanninger opnået 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Objektiv respons
Tidsramme: 6 uger efter anden administration af Cu-67 SARTATE samt 6 og 12 uger efter den fjerde administration.
Objektiv respons på terapi vil blive vurderet i henhold til RANO Response Criteria for Meningiom, som målt ved MR og klinisk status.
6 uger efter anden administration af Cu-67 SARTATE samt 6 og 12 uger efter den fjerde administration.
Kvalitativ analyse af PET/CT-scanninger efter administration af Cu-64 SARTATE.
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Kvalitativ analyse af PET/CT-scanninger for at identificere optagelsesmønstre.
1, 4 og 24 timer efter administration af Cu-64 SARTATE.
Kvalitativ analyse af SPECT/CT-scanninger efter administration af Cu-67 SARTATE.
Tidsramme: 1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.
Kvalitativ analyse af SPECT/CT-scanninger for at identificere optagelsesmønstre.
1, 4, 24 og 96 timer efter administration af Cu-67 SARTATE.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Schembri, MD, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger