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Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, die Teilnehmern mit Meningiom mit 67Cu-SARTATE™ verabreicht wurde

16. April 2020 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, die Teilnehmern mit Meningiom mit 67Cu-SARTATE™ verabreicht wurde: Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-IIa-klinische Theranostik-Studie an einem Zentrum

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Cu-64-SARTATE und mehrerer Dosen von Cu-67-SARTATE, die Teilnehmern mit Meningeom verabreicht wurden. Allen Teilnehmern dieser Studie wird eine Einzeldosis Cu-64 SARTATE injiziert, um zu zeigen, wie es vom Körper aufgenommen wird. Dann erhalten die Teilnehmer individualisierte Dosen von Cu-67 SARTATE für bis zu 4 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-, nicht-randomisierte Einzelkohorten-Mehrfachdosisstudie mit Cu-67-SARTATE, die männlichen und weiblichen Teilnehmern verabreicht wurde, bei denen Meningeome vom Grad I, II oder III diagnostiziert wurden. Die maximal zulässige Dosis wird anhand von Dosimetriedaten berechnet, die aus PET/CT-Scans stammen, die während einer Diagnose- und Dosimetriephase vor der Behandlung unter Verwendung von Cu-64 SARTATE, einem strukturidentischen Molekül, das mit Kupfer-64 (Cu-64) anstelle von Kupfer radioaktiv markiert ist, durchgeführt wurden -67 (Cu-67). Etwa 6 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer haben bis zu 4 Therapiezyklen (6-12 Wochen Abstand). Sicherheitsbesuche finden zwischen jedem Zyklus in zweiwöchentlichen Abständen statt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Sicherheitskriterien vor seiner nächsten Therapie erfüllt. Nach Zyklus 2 wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, um festzustellen, ob weitere 2 Therapiezyklen verabreicht werden. Teilnehmer, die alle vier Zyklen der Cu-67-SARTATE-Therapie abschließen, schließen ihren letzten Studienbesuch 12 Wochen nach der Verabreichung von Zyklus 4 ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter größer oder gleich 50 Jahre.
  3. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.

  4. Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Cu-64 SARTATE erhalten wurden:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer als 40 ml/min, gemessen mit der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. QT-Intervall kleiner als /=450 ms, gemessen mit 12-Kanal-EKG.
  5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.
  6. Diagnose eines rezidivierenden oder fortschreitenden histologisch bestätigten Meningeoms WHO-Grad I-III, bei dem Standardbehandlungen versagt haben. Patienten gelten als nicht bestanden, wenn die Krankheit trotz Standardbehandlung (hauptsächlich Strahlentherapie) fortschreitet oder wenn nach Ansicht ihres behandelnden Arztes eine weitere Standardtherapie ein ausreichend hohes Komplikationsrisiko aufweist, um dies zu rechtfertigen Berücksichtigung alternativer Therapien.
  7. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmethoden von Tag 0 bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis von Cu-67 SARTATE anzuwenden.

  8. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) größer 40 MlU/ml und Östradiol kleiner 40 pg/ml (weniger als 140 pmol/l) bestätigend].
    2. Gebärfähiges Potenzial und stimmt zu, Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie vom Prüfarzt festgelegt) vor Tag 0 anzuwenden, um das Risiko einer Aufnahme schwangerer Frauen ausreichend zu minimieren. Diese Maßnahmen sind die Kombination aus einer Barrieremethode UND etablierten (länger als 2 Zyklen) hormonellen Methoden (z. B. der oralen Kontrazeptiva). Absolute sexuelle Abstinenz kann nach Ermessen des Untersuchers als akzeptabel angesehen werden. Abstinenz für die 12 Tage vor der Therapie, um eine Serum-B-hCG-Beurteilung zu ermöglichen, die dann sicherstellen sollte, dass die Patientin vor der Therapieverabreichung nicht schwanger ist.
    3. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis vier Wochen nach der letzten Dosis von Cu-67 SARTATE Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Somatostatin-Analoga.
  2. Teilnehmer, die innerhalb der vier Wochen vor Tag 0 eine interventionelle Behandlung für ihr Meningiom erhalten haben.
  3. Jede größere Operation innerhalb der vier Wochen vor Tag 0.
  4. Alle zusätzlichen geplanten Eingriffe, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder Strahlentherapie, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
  5. Behandlung mit lang wirkenden Somatostatin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0. Behandlung mit kurz wirkenden Somatostatin-Analoga innerhalb von 24 Stunden vor Tag 0.
  6. Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut, Basalzellkarzinom (BCC) der Haut oder klinisch unbedeutendem Prostatakrebs, der keine vorherige Therapie erfordert.
  7. Stillende Frauen und schwangere Frauen.
  8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor Tag 0.
  9. Teilnehmer, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen wollen oder können.
  10. Harn- oder Stuhlinkontinenz in einem ausreichenden Ausmaß, um nach Ansicht des Prüfarztes ein Kontaminationsrisiko zu verursachen.
  11. Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SARTATE
Alle Teilnehmer erhalten 200 MBq Cu-64-SARTATE als einzelne intravenöse Bolusinjektion am Tag 0. Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Verabreichungen von Cu-67-SARTATE über eine langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten im Abstand von 6 bis 12 Wochen. Die pro Zyklus verabreichte individuelle Aktivität wird 5,1 GBq nicht überschreiten.
Arzneimittel: Cu-64-SARTAT und Cu-67-SARTAT
Cu-64-SARTATE-Diagnosemedikament Cu-67-SARTATE-Therapiemedikament
Andere Namen:
  • SARTATE
  • Kupfer SARTATE
  • Cu-SARTAT
  • 64Cu-SARTAT
  • 67Cu-SARTAT
  • Cu-64-SARTAT
  • Cu-67 SARTATE
  • 64/67Cu-SARTAT
  • Cu-64/67 SARTATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Cu-67 SARTATE unter Verwendung von CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 55 Wochen
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, Labortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs und spontanen Meldungen unerwünschter Ereignisse bewertet.
55 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Cu-64 SARTATE unter Verwendung von CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 56 Wochen
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, Labortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs und spontanen Meldungen unerwünschter Ereignisse bewertet.
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Dosis von Cu-64 SARTATE in Zielorganen, Nicht-Zielorganen und im ganzen Körper.
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Die absorbierten Dosen (mSv/MBq) werden anhand von PET/CT-Scans berechnet, die 1, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Cu-64 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Absorbierte Dosis von Cu-67 SARTATE in Zielorganen, Nicht-Zielorganen und im ganzen Körper.
Zeitfenster: 1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Die absorbierten Dosen (mSv/MBq) werden anhand von SPECT/CT-Scans berechnet, die 1, 4, 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung von Cu-67 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Maximaler und mittlerer SUV von Cu-64 SARTATE in Zielorganen und SSTR-Bindungsläsionen.
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Maximaler und mittlerer SUV werden anhand von PET/CT-Scans berechnet, die 1, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Cu-64 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Maximaler und mittlerer SUV von Cu-67 SARTATE in Zielorganen und SSTR-Bindungsläsionen.
Zeitfenster: 1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Maximaler und mittlerer SUV werden anhand von SPECT/CT-Scans berechnet, die 1, 4, 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung von Cu-67 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Aktivität von Cu-64 SARTATE in Ziel- und Nicht-Zielorganen und SSTR-bindenden Läsionen als Prozentsatz der verabreichten Dosis.
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Der Prozentsatz der verabreichten Dosis wird anhand von PET/CT-Scans berechnet, die 1, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Cu-64 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Aktivität von Cu-67 SARTATE in Ziel- und Nicht-Zielorganen und SSTR-bindenden Läsionen als Prozentsatz der verabreichten Dosis.
Zeitfenster: 1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Der Prozentsatz der verabreichten Dosis wird anhand von SPECT/CT-Scans berechnet, die 1, 4, 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung von Cu-67 SARTATE aufgenommen wurden.
1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Objektive Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Verabreichung von Cu-67 SARTATE sowie 6 und 12 Wochen nach der vierten Verabreichung.
Das objektive Ansprechen auf die Therapie wird gemäß den RANO-Ansprechkriterien für Meningeome beurteilt, gemessen anhand von MRT und klinischem Status.
6 Wochen nach der zweiten Verabreichung von Cu-67 SARTATE sowie 6 und 12 Wochen nach der vierten Verabreichung.
Qualitative Analyse von PET/CT-Scans nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Qualitative Analyse von PET/CT-Scans zur Identifizierung von Aufnahmemustern.
1, 4 und 24 Stunden nach Verabreichung von Cu-64 SARTATE.
Qualitative Analyse von SPECT/CT-Scans nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Zeitfenster: 1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.
Qualitative Analyse von SPECT/CT-Scans zur Identifizierung von Aufnahmemustern.
1, 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Cu-67 SARTATE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey Schembri, MD, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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