Terapia con radionuclidi del recettore peptidico somministrata a partecipanti con meningioma con 67Cu-SARTATE™

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Età maggiore o uguale a 50 anni.
3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.

4. Ha una funzione organica adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della somministrazione di Cu-64 SARTATE:

   1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 40 ml/min misurata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
   2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
   3. Intervallo QT inferiore a /=450 msec misurato dall'ECG a 12 derivazioni.
5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
6. Diagnosi di meningioma di grado I-III ricorrente o progressivo confermato istologicamente dall'OMS che ha fallito le terapie standard di cura. Si considererà che i pazienti non hanno risposto alle cure standard quando hanno una malattia che sta progredendo nonostante il trattamento standard (principalmente radioterapia) o quando, a parere del loro medico curante, un'ulteriore terapia standard è considerata a rischio di complicanze sufficientemente elevato da giustificare considerazione di terapie alternative.
7. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi dal giorno 0 fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di Cu-67 SARTATE.

8. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è di:

   1. Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo superiore a 40 MlU/ml ed estradiolo inferiore a 40 pg/ml (inferiore a 140 pmol/l) è confermato].
   2. Potenziale fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dallo sperimentatore) prima del giorno 0 per ridurre al minimo il rischio di arruolamento di donne in gravidanza. Queste misure sono la combinazione di un metodo di barriera E metodi ormonali stabiliti (più di 2 cicli) (ad esempio la pillola contraccettiva orale). L'astinenza sessuale assoluta può essere considerata accettabile a discrezione dell'investigatore. Astinenza per i 12 giorni precedenti la terapia per consentire la valutazione della B-hCG sierica che dovrebbe quindi garantire che la paziente non sia incinta prima della somministrazione della terapia.
   3. Le partecipanti donne devono accettare di usare la contraccezione fino a quattro settimane dopo l'ultima dose di Cu-67 SARTATE.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità o allergia nota agli analoghi della somatostatina.
2. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento interventistico per il loro meningioma nelle quattro settimane precedenti il ​​Giorno 0.
3. Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle quattro settimane precedenti il ​​giorno 0.
4. Eventuali ulteriori interventi pianificati, inclusi interventi chirurgici o radioterapia che interferirebbero con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
5. Trattamento con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione entro 28 giorni prima del giorno 0. Trattamento con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione entro 24 ore prima del giorno 0.
6. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) della cervice, carcinoma a cellule squamose (SCC) della pelle, carcinoma basocellulare (BCC) della pelle o carcinoma prostatico clinicamente insignificante che non richiede una terapia precedente.
7. Donne che allattano e donne in gravidanza.
8. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale ricevuto entro quattro settimane prima del giorno 0.
9. Partecipanti non disposti o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo.
10. Incontinenza urinaria o fecale di grado sufficiente da destare preoccupazione per il rischio di contaminazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio.