Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PACO RCT (PACO)

29. září 2021 aktualizováno: Palma Chillón Garzón, Universidad de Granada

Školní randomizovaná kontrolovaná studie na podporu cyklistiky do školy a fyzické aktivity u dospívajících: studie PACO RCT

Cílem této školní cyklistické intervence nazvané „Cycling and Walk to School“ (PACO, španělská zkratka) bude prozkoumat jejich účinky na jízdu na kole dospívajících do školy a ze školy a fyzickou aktivitu (PA). Tato studie bude také zkoumat účinky této intervence na několik proměnných souvisejících s aktivním dojížděním do školy a ze školy (ACS), které patří do teorie sebeurčení (SDT) a sociálně-ekologického modelu (SEM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude také zkoumat účinky této intervence na několik proměnných souvisejících s aktivním dojížděním do školy a ze školy (ACS), které patří k SDT a SEM. Této randomizované kontrolované studie se zúčastní 360 adolescentů, kteří patří do šesti středních škol (tři experimentální a tři kontrolní) ze tří španělských měst. Intervence bude vedena jak výzkumným týmem, tak učitelem tělesné výchovy (TV) prostřednictvím čtyř cyklistických lekcí (jednou týdně). Úrovně PA budou měřeny akcelerometry a ostatní proměnné studie pomocí škál s vlastními údaji před a po intervenčním programu. Primárními výsledky budou: jízda na kole do školy, úrovně ACS a PA. Sekundárními výstupy budou: Proměnné související s SDT (Self-Determination Theory) v AKS a individuální, interpersonální, komunitní a environmentální proměnné související s ACS patřící do SEM (Sociálně-ekologický model). Závěry této studie poskytnou komplexní pochopení účinků této krátkodobé školní intervence na úroveň jízdy na kole do školy a PA u španělských adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Palma Chillón Garzón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň jednu skupinu 3º ESO s minimálně 15 studenty.
  2. Získejte minimálně 15 informovaných souhlasů s realizací projektu ve škole.
  3. Že se studenti 3. ESO neúčastnili jiných intervencí v centru na aktivním dojíždění během etapy ESO.
  4. Neexistence veřejné školní dopravy pro studenty; v tomto případě nelze projekt realizovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina na kole
1měsíční program na kole (1 sezení/týden)
Behaviorální: Zásahová skupina na kole
1-měsíční cyklistický program. Cyklistický program se skládá ze 4 lekcí/měsíc po 120 minutách na hodinách tělesné výchovy ve škole a zaměří se na propagaci cyklistiky prostřednictvím teoretických a praktických lekcí o dovednostech trénování na kole, včetně tréninku na silnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna samostatně nahlášeného Způsobu dojíždění
Časové okno: 1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení způsobu dojížďky pomocí "Dotazníku Způsob a frekvence dojížďky do školy a ze školy".
1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna cíle Způsob dojíždění
Časové okno: 1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení způsobu dojíždění pomocí GPS.
1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna cíle Způsob dojíždění
Časové okno: 1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení způsobu dojíždění pomocí akcelerometrů.
1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení úrovní fyzické aktivity pomocí akcelerometrů.
1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v úrovních fyzické aktivity, které si sami uvádějí
Časové okno: 1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pomocí dotazníku YAP.
1 týden během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení způsobu dojíždění do/ze školy pomocí dotazníku Režim a frekvence dojíždění do školy a ze školy. Rozsah stupnice: aktivní, pasivní nebo smíšený.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení délky spánku pomocí dotazníku UP a DOWN Study.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení spotřeby snídaně pomocí španělského dotazníku ENERGY a studie enKids. Rozsah stupnice: Zdravý nebo Nezdravý (subškála: ano/ne, součet skupin potravin).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení doprovodu do školy pomocí otázky získané z Herrador-Colmenero et al, 2017.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení jednotlivých faktorů sociálně-ekologického modelu (sociodemografie; zdravotní stav; psychosociální; vnímání; chování) pomocí technik motivace a změny chování (MBCT) používaných v intervencích založených na Teorii sebeurčení (Teixeira et al., 2020).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení interpersonálních faktorů sociálně-ekologického modelu (Sociodemografie rodičů, vnímání a chování; Peer sociální podpora; Family SES) pomocí technik motivace a změny chování (MBCT) používaných v intervencích založených na Teorii sebeurčení (Teixeira et al., 2020).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení komunitních faktorů sociálně-ekologického modelu (charakteristiky školy; charakteristiky města) pomocí technik motivace a změny chování (MBCT) používaných v intervencích založených na Teorii sebeurčení (Teixeira et al., 2020).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování dětí
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení faktorů prostředí sociálně-ekologického modelu (cesta domů-škola; domácí sousedství; vzdálenost domů-škola; školní sousedství) pomocí technik motivace a změny chování (MBCT) používaných v intervencích založených na teorii sebeurčení (Teixeira et al., 2020 ).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna dětského vnímání
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení vnímaného prostředí pomocí dotazníku ALPHA Environment ((Instruments for Assessing Levels of PHysical Activity and Fitness). Skóre je extrahováno z průměru různých položek zahrnutých v dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna dětského vnímání
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení překážek aktivního dojíždění do/ze školy pomocí dotazníku BATACE (BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo). Skóre je extrahováno z průměru položek zahrnutých v dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení autonomie pomocí dotazníku BPNES (Škála základních psychologických potřeb ve cvičení) subškály 1-5. Skóre je extrahováno z průměru dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení motivace pomocí dotazníku BREQ (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire) subškál 0 - 4. Skóre je extrahováno z průměru dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna dětských psychosociálních proměnných
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení návaznosti a kompetence k aktivnímu dojíždění do školy Dotazník BPNES (Škála základních psychologických potřeb ve cvičení) subškály 1-5. Skóre je extrahováno z průměru dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v antropometrii
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení výšky a hmotnosti (např. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2).
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v antropometrii
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení obvodu pasu v centimetrech.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v antropometrii
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení obvodu krku v centimetrech.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení pohybové aktivity rodičů pomocí krátkého formuláře IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Skóre je extrahováno ze součtu času fyzické aktivity.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna v chování rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení způsobu dojíždění rodičů do práce pomocí dotazníku SRTS (Safe Route to School). Stupnice skóre je aktivní, pasivní nebo smíšená.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna ve vnímání rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení bariér aktivního dojíždění do/ze školy u svých dětí pomocí dotazníku PABACS (rodičovské vnímání bariér aktivního dojíždění do školy). Skóre je extrahováno z průměru položek. Podstupnice je 0-4.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna ve vnímání rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení vnímaného prostředí pomocí dotazníku ALPHA Environment (Instruments for Assessment Levels of PHysical Activity and Fitness). Skóre je extrahováno z průměru různých položek zahrnutých v dotazníku.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna ve vnímání rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení vzdálenosti dětí, aby mohly aktivně dojíždět do/ze školy pomocí dotazníku Rodina. Rozsah skóre je mezi žádným - >5 km.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna ve vnímání rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Posouzení věku dětí, aby mohly aktivně dojíždět do/ze školy pomocí dotazníku Rodina. Rozsah skóre je mezi 18 lety.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Změna ve vnímání rodičů
Časové okno: 1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)
Hodnocení sociální opory pomocí Rodinného dotazníku. Rozsah skóre je: žádný; málo; mnoho; každý.
1 den během obou bodů měření (základní a po vyhodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Otago
University of Jaén
University of Valencia
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
University of Castilla-La Mancha
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEP2016-75598-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení