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Die PACO RCT-Studie (PACO)

29. September 2021 aktualisiert von: Palma Chillón Garzón, Universidad de Granada

Eine schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung des Radfahrens zur Schule und der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen: Die PACO RCT-Studie

Das Ziel dieser schulbasierten Fahrradintervention mit dem Namen "Radfahren und zu Fuß zur Schule" (PACO, für das spanische Akronym) wird es sein, ihre Auswirkungen auf das Radfahren zur und von der Schule und die körperliche Aktivität (PA) von Jugendlichen zu untersuchen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Intervention auf mehrere aktive Pendeln zur und von der Schule (ACS)-bezogenen Variablen untersuchen, die zur Selbstbestimmungstheorie (SDT) und zum sozial-ökologischen Modell (SEM) gehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Intervention auf mehrere Variablen im Zusammenhang mit dem aktiven Pendeln zur und von der Schule (ACS) untersuchen, die zu SDT und SEM gehören. An dieser randomisierten kontrollierten Studie nehmen 360 Jugendliche teil, die zu sechs Sekundarschulen (drei Versuchs- und drei Kontrollschulen) aus drei spanischen Städten gehören. Die Intervention wird sowohl vom Forschungspersonal als auch vom Sportlehrer in vier Radfahrsitzungen (eine pro Woche) durchgeführt. Die PA-Werte werden vor und nach dem Interventionsprogramm mit Beschleunigungsmessern und die anderen Studienvariablen mit selbstberichteten Skalen gemessen. Die primären Ergebnisse sind: Radfahren zur Schule, ACS- und PA-Level. Die sekundären Ergebnisse sind: SDT (Self-Determination Theory)-bezogene Variablen in ACS und individuelle, zwischenmenschliche, gemeinschaftliche und umweltbezogene Variablen in Bezug auf ACS, die zu SEM (Sozial-ökologisches Modell) gehören. Die Ergebnisse dieser Studie werden ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen dieser kurzfristigen schulbasierten Intervention auf das Radfahren zur Schule und das PA-Niveau spanischer Jugendlicher liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Palma Chillón Garzón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie mindestens eine Gruppe von 3º ESO mit mindestens 15 Schülern.
  2. Holen Sie mindestens 15 informierte Zustimmungen ein, um das Projekt in der Schule durchzuführen.
  3. Dass die Schüler der 3. ESO während der ESO-Phase nicht an anderen Interventionen im Zentrum für aktives Pendeln teilgenommen hatten.
  4. Keine öffentliche Schulbeförderung für Schüler; in diesem Fall kann das Projekt nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Fahrrad-Interventionsgruppe
Ein 1-monatiges Fahrrad-basiertes Programm (1 Sitzung/Woche)
Verhalten: Fahrrad-Interventionsgruppe
Ein 1-Monats-Fahrradprogramm. Das Fahrradprogramm besteht aus 4 Sitzungen/Monat von 120 Minuten Sportunterricht in der Schule und konzentriert sich auf die Förderung des Radfahrens durch Theorie- und Praxisunterricht über Fahrradtrainingsfähigkeiten, einschließlich Straßentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Art des Pendelns
Zeitfenster: 1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erhebung der Art des Pendelns anhand des "Fragebogens zur Art und Häufigkeit des Schulwegs".
1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Änderung der objektiven Art des Pendelns
Zeitfenster: 1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Art des Pendelns mit GPS.
1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Änderung der objektiven Art des Pendelns
Zeitfenster: 1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Art des Pendelns mit Beschleunigungsmessern.
1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern.
1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der körperlichen Aktivität anhand des YAP-Fragebogens.
1 Woche während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Art des Pendelns zur/von der Schule anhand des Fragebogens Art und Häufigkeit des Pendelns zur und von der Schule. Skalenbereich: aktiv, passiv oder Mix.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Schlafdauer mittels UP- und DOWN-Studienfragebogen.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erhebung des Frühstückskonsums mittels spanischem ENERGY-Fragebogen und enKids-Studie. Skalenbereich: Gesund oder nicht gesund (Subskala: ja/nein, Summe der Lebensmittelgruppen).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Schulbegleitung anhand der Fragestellung von Herrador-Colmenero et al, 2017.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung einzelner Faktoren des sozial-ökologischen Modells (Soziodemographie; Gesundheitszustand; psychosozial; Wahrnehmung; Verhalten) unter Verwendung von Motivations- und Verhaltensänderungstechniken (MBCTs), die in auf der Selbstbestimmungstheorie basierenden Interventionen verwendet werden (Teixeira et al., 2020).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung zwischenmenschlicher Faktoren des sozial-ökologischen Modells (Soziodemographie, Wahrnehmung und Verhalten der Eltern; soziale Unterstützung durch Gleichaltrige; Familien-SES) unter Verwendung von Motivations- und Verhaltensänderungstechniken (MBCTs), die in auf der Selbstbestimmungstheorie basierenden Interventionen verwendet werden (Teixeira et al., 2020).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung von Gemeinschaftsfaktoren des sozial-ökologischen Modells (Schulmerkmale; Stadtmerkmale) unter Verwendung von Motivations- und Verhaltensänderungstechniken (MBCTs), die in auf der Selbstbestimmungstheorie basierenden Interventionen verwendet werden (Teixeira et al., 2020).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Umgebungsfaktoren des sozial-ökologischen Modells (Weg Heimschule; Heimnachbarschaft; Fernheimschule; Schulnachbarschaft) unter Verwendung von Motivations- und Verhaltensänderungstechniken (MBCTs), die in auf der Selbstbestimmungstheorie basierenden Interventionen verwendet werden (Teixeira et al., 2020 ).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der wahrgenommenen Umgebung mithilfe des ALPHA-Umweltfragebogens ((Instruments for Assessing Levels of PHysical Activity and Fitness). Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt verschiedener im Fragebogen enthaltener Elemente extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung von Hindernissen für das aktive Pendeln zur/von der Schule mithilfe des BATACE-Fragebogens (BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo). Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt der im Fragebogen enthaltenen Elemente extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung der psychosozialen Variablen von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Autonomie anhand des BPNES-Fragebogens (Basic Psychological Needs in Exercise Scale), Subskalen 1-5. Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt des Fragebogens extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung der psychosozialen Variablen von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der Motivation unter Verwendung des BREQ-Fragebogens (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire), Subskalen 0–4. Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt des Fragebogens extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung der psychosozialen Variablen von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erfassung der Verbundenheit und Kompetenz zum aktiven Schulweg BPNES-Fragebogen (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) Subskalen 1-5. Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt des Fragebogens extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung von Größe und Gewicht (z. B. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Ermittlung des Taillenumfangs in Zentimetern.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Ermittlung des Halsumfangs in Zentimetern.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erfassung der körperlichen Aktivität der Eltern anhand des IPAQ-Kurzformulars (International Physical Activity Questionnaire). Die Punktzahl wird aus der Summe der Zeit der körperlichen Aktivität extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Verhaltensänderungen der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erhebung der Art und Weise, wie Eltern zur Arbeit pendeln, anhand des SRTS-Fragebogens (Safe Route to School). Die Bewertungsskala ist Aktiv, Passiv oder Mix.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung von Hindernissen für das aktive Pendeln zur/von der Schule ihrer Kinder mithilfe des PABACS-Fragebogens (elterliche Wahrnehmung von Hindernissen für das aktive Pendeln zur Schule). Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt der Elemente extrahiert. Subskala ist 0 - 4.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Bewertung der wahrgenommenen Umgebung mit dem ALPHA-Umweltfragebogen (Instrumente zur Bewertung des Grads der körperlichen Aktivität und Fitness). Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt verschiedener im Fragebogen enthaltener Elemente extrahiert.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Ermittlung der Entfernung der Kinder, um ihnen ein aktives Pendeln zur/von der Schule zu ermöglichen, mithilfe des Familienfragebogens. Der Score-Bereich liegt zwischen keiner - > 5 km.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Ermittlung des Alters der Kinder, um ihnen ein aktives Pendeln zur/von der Schule zu ermöglichen, mithilfe des Familienfragebogens. Der Score-Bereich liegt zwischen 18y.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)
Erfassung der sozialen Unterstützung mittels Familienfragebogen. Bewertungsbereich ist: keine; wenig; viele; jeder.
1 Tag während beider Messzeitpunkte (Baseline und Post-Evaluation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Otago
University of Jaén
University of Valencia
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
University of Castilla-La Mancha
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEP2016-75598-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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