Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na ventilaci u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

13. února 2024 aktualizováno: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Jediným cílem této studie je vyhodnotit, zda rutinní množství opioidů podávaných pro tonzilektomii u dětí má větší míru respirační deprese u dětí s prokázanou obstrukční spánkovou apnoe ve srovnání s pacienty, kteří obstrukční spánkovou apnoe nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventilační suprese u dětí po podání opioidů vyvolává zjevné obavy, zejména po rutinních chirurgických zákrocích (tj. adenotonzilektomie). Předpokládá se, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšenou citlivost na opioidy, a to zejména u pacientů dosud neléčených opioidy. Nedávné důkazy u dospělých naznačují, že pacienti se středně těžkou až těžkou OSA nemusí ve srovnání s pacienty, kteří OSA nemají, predisponovat pacienty ke zvýšené citlivosti na opiáty ve formě respirační deprese. Je dobře známo, že OSA u dětí se významně liší od OSA u dospělých (např. predilekce pohlaví, centrální vs. periferní kauzalita). Manifestace a etiologie jsou u pediatrické OSA velmi odlišné, což z ní činí značně odlišný proces onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vliv fentanylu na děti s OSA a bez OSA hodnotíme na základě dotazníku OSA 18 a PSG resp. Děti musí být jinak zdravé, jak je uvedeno výše v kritériích způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
  • Věk 2 až 8 let
  • Polysomnografie s AHI >6 (studijní skupina)
  • Polysomnografie s AHI =0 nebo negativní dotazník OSA 18 (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 8 let
  • Pacienti vyžadující premedikaci
  • Rodičovské odmítnutí
  • Alergie/nesnášenlivost na opiáty
  • Pacienti vyžadující propofol k intubaci
  • Pacienti se známými nebo suspektními potížemi s dýchacími cestami
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti nad 30- (pouze kontrolní skupina)
  • Známé kardiovaskulární poruchy
  • Známé plicní poruchy kromě astmatu
  • Pacienti s chronickou potřebou kyslíku
  • Anamnéza nedonošenosti <35 týdnů těhotenství
  • Žádné nedávné URI
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina; pacientů bez obstrukční spánkové apnoe
Děti bez OSA, které mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a které budou dostávat opioidy pro hodnocení respiračních změn
Lék: Fentanyl
identifikace změn respiračních parametrů po podání fentanylu u dětí s OSA a bez OSA
Ostatní jména:
  • respirační změny, CO2, RR, TV
Pacienti se známou obstrukční spánkovou apnoe
Děti s OSA s adenotonzilektomií pro obstrukční apnoe dostanou opioidy s hodnocením respiračních změn
Lék: Fentanyl
identifikace změn respiračních parametrů po podání fentanylu u dětí s OSA a bez OSA
Ostatní jména:
  • respirační změny, CO2, RR, TV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: Změna průměrné dechové frekvence v % od výchozí hodnoty měřená 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu záznamem dechové frekvence před a 10 minut po podání fentanylu
Změna průměrné dechové frekvence v % od výchozí hodnoty měřená 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: průměrné procento změny dechového objemu oproti výchozí hodnotě měřené 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu zaznamenáním % změny dechového objemu od výchozí hodnoty před a 10 minut po podání fentanylu
průměrné procento změny dechového objemu oproti výchozí hodnotě měřené 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: průměrné procento změny od výchozí hodnoty co2 na konci výdechu měřené 10 minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po rutinním podání fentanylu zaznamenáním změny CO2 % na konci výdechu od výchozí hodnoty před a 10 minut po podání fentanylu
průměrné procento změny od výchozí hodnoty co2 na konci výdechu měřené 10 minut po podání opioidu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: měřeno 10 minut po podání opioidu
identifikace etnického původu jako faktoru souvisejícího s respirační depresí vyvolanou opioidy
měřeno 10 minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: měřeno 10 minut po podání opioidu
identifikace předoperačního SpO2 nadiru (> nebo < 85 %) jako faktoru souvisejícího s respirační depresí vyvolanou opioidy
měřeno 10 minut po podání opioidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-45486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné informace o IP nebudou sdíleny IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení