Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Opioiden auf die Beatmung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

13. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Das einzige Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob routinemäßige Mengen von Opioiden, die für Tonsillektomien bei Kindern verabreicht werden, bei Kindern mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe zu einer stärkeren Atemdepression führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beatmungsunterdrückung bei Kindern nach einer Opioidverabreichung ist offensichtlich besorgniserregend, insbesondere nach routinemäßigen chirurgischen Eingriffen (d. h. Adenotonsillektomie). Es wird angenommen, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, insbesondere bei Opioid-naiven Patienten. Jüngste Erkenntnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA möglicherweise nicht für eine erhöhte Opioidempfindlichkeit in Form einer Atemdepression prädisponieren. Es ist allgemein bekannt, dass sich OSA bei Kindern signifikant von OSA bei Erwachsenen unterscheidet (z. Geschlechtspräferenz, zentrale vs. periphere Verursachung). Die Manifestation und Ätiologien sind bei der pädiatrischen OSA sehr unterschiedlich, was sie zu einem völlig anderen Krankheitsprozess macht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir bewerten die Wirkung von Fentanyl auf Kinder mit und ohne OSA basierend auf dem OSA 18-Fragebogen bzw. PSG. Kinder müssen ansonsten gesund sein, wie oben in den Zulassungskriterien angegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie
  • Alter 2 bis 8 Jahre
  • Polysomnographie mit AHI >6 (Studiengruppe)
  • Polysomnographie mit AHI = 0 oder negativem OSA 18-Fragebogen (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter >8 Jahre
  • Patienten, die eine Prämedikation benötigen
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Opioidallergie/-unverträglichkeit
  • Patienten, die Propofol zur Intubation benötigen
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen
  • Adipositas mit einem Body-Mass-Index von über 30- (nur Kontrollgruppe)
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bekannte Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Patienten mit chronischem Sauerstoffbedarf
  • Geschichte der Frühgeburtlichkeit <35 Schwangerschaftswochen
  • Keine aktuelle URI
  • Persönliche Familiengeschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe; Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe
Kinder ohne OSA, die Verfahren unterzogen werden, die eine endotracheale Intubation erfordern, und die Opioide zur Bewertung von Atemwegsveränderungen erhalten
Arzneimittel: Fentanyl
Identifizierung von Veränderungen der Atmungsparameter nach Verabreichung von Fentanyl bei Kindern mit und ohne OSA
Andere Namen:
  • respiratorische Veränderungen, CO2, RR, TV
Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe
Kinder mit OSA, die sich einer Adenotonsillektomie wegen obstruktiver Apnoe unterziehen, erhalten Opioide mit Bewertung der respiratorischen Veränderungen
Arzneimittel: Fentanyl
Identifizierung von Veränderungen der Atmungsparameter nach Verabreichung von Fentanyl bei Kindern mit und ohne OSA
Andere Namen:
  • respiratorische Veränderungen, CO2, RR, TV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der Atemfrequenz vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
Mittlere prozentuale Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: mittlerer Prozentsatz der Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der prozentualen Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
mittlerer Prozentsatz der Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: mittlerer Prozentsatz der Änderung des endexspiratorischen CO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach routinemäßiger Fentanyl-Verabreichung durch Aufzeichnung der endexspiratorischen CO2-Änderung in % gegenüber dem Ausgangswert vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Verabreichung
mittlerer Prozentsatz der Änderung des endexspiratorischen CO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 10 Minuten nach der Opioidverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Identifizierung der ethnischen Zugehörigkeit als Faktor im Zusammenhang mit Opioid-induzierter Atemdepression
gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe
Identifizierung des präoperativen SpO2-Nadirs (> oder < 85 %) als Faktor im Zusammenhang mit opioidinduzierter Atemdepression
gemessen 10 Minuten nach der Opioidgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-45486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den IRB werden keine Informationen über IP weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten