Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli oppioidi sulla ventilazione nei bambini con apnea ostruttiva del sonno

13 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
L'unico obiettivo in questo studio è valutare se le quantità di routine di oppioidi somministrate per la tonsillectomia nei bambini hanno una maggiore quantità di depressione respiratoria nei bambini con apnea ostruttiva notturna documentata rispetto ai pazienti che non hanno apnea ostruttiva notturna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La soppressione ventilatoria nei bambini dopo la somministrazione di oppioidi è di ovvia preoccupazione, specialmente a seguito di procedure chirurgiche di routine (ad es. adenotonsillectomia). Si ritiene che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) abbiano una maggiore sensibilità agli oppioidi, specialmente nei pazienti naïve agli oppioidi. Recenti evidenze negli adulti suggeriscono che i pazienti con OSA da moderata a grave potrebbero non predisporre i pazienti a una maggiore sensibilità agli oppioidi sotto forma di depressione respiratoria rispetto ai pazienti che non hanno OSA. È ben noto che l'OSA nei bambini è significativamente diversa dall'OSA negli adulti (ad es. predilezione di genere, causalità centrale vs. periferica). La manifestazione e le eziologie sono molto diverse nell'OSA pediatrico, rendendolo un processo patologico molto diverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo valutando l'effetto del fentanyl sui bambini con e senza OSA sulla base rispettivamente del questionario OSA 18 e del PSG. I bambini devono essere altrimenti sani come indicato sopra nei criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tonsillectomia o adenotonsillectomia
  • Età da 2 a 8 anni
  • Polisonnografia con AHI >6 (gruppo di studio)
  • Polisonnografia con AHI=0 o questionario OSA 18 negativo (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Età >8 anni
  • Pazienti che richiedono premedicazione
  • Rifiuto dei genitori
  • Allergia/intolleranza agli oppioidi
  • Pazienti che necessitano di propofol per l'intubazione
  • Pazienti con vie aeree difficili note o sospette
  • Obesità con indice di massa corporea superiore a 30- (solo gruppo di controllo)
  • Disturbi cardiovascolari noti
  • Disturbi polmonari noti a parte l'asma
  • Pazienti con fabbisogno cronico di ossigeno
  • Storia di prematurità <35 settimane di gestazione
  • Nessun URI recente
  • Personale di storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo; pazienti senza apnee ostruttive del sonno
Bambini senza OSA sottoposti a procedure che richiedono l'intubazione endotracheale e che riceveranno oppioidi per la valutazione dei cambiamenti respiratori
Droga: Fentanil
identificazione delle variazioni dei parametri respiratori in seguito alla somministrazione di fentanyl nei bambini con e senza OSA
Altri nomi:
  • cambiamenti respiratori, CO2, RR, TV
Pazienti con nota apnea ostruttiva del sonno
I bambini con OSA sottoposti ad adenotonsillectomia per apnea ostruttiva riceveranno oppioidi con valutazione dei cambiamenti respiratori
Droga: Fentanil
identificazione delle variazioni dei parametri respiratori in seguito alla somministrazione di fentanyl nei bambini con e senza OSA
Altri nomi:
  • cambiamenti respiratori, CO2, RR, TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: Variazione percentuale della frequenza respiratoria media rispetto al basale misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la frequenza respiratoria prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
Variazione percentuale della frequenza respiratoria media rispetto al basale misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: percentuale media di variazione rispetto al basale del volume corrente misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la variazione percentuale del volume corrente rispetto al basale prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
percentuale media di variazione rispetto al basale del volume corrente misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria a seguito degli oppioidi
Lasso di tempo: percentuale media di variazione rispetto al basale della CO2 finale espirata misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di routine di fentanil registrando la variazione della percentuale di CO2 di fine espirazione rispetto al basale prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
percentuale media di variazione rispetto al basale della CO2 finale espirata misurata 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria a seguito di oppioidi
Lasso di tempo: misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
identificazione dell'etnia come fattore correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi
misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria a seguito di oppioidi
Lasso di tempo: misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi
identificazione del nadir SpO2 preoperatorio (> o < 85%) come fattore correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi
misurato 10 minuti dopo la somministrazione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-45486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione sull'IP sarà condivisa dall'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni