Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek v kombinaci s lékovým stentem nové generace pro léčbu difuzních nemocí de Novo (HYPER)

15. ledna 2021 aktualizováno: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

HYbridní přístup hodnotící lékem potažený balónek v kombinaci se stentem nové generace uvolňujícím lék při léčbě onemocnění difuzních koronárních tepen De Novo

Pilotní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hybridního přístupu DES/DCB při léčbě de-novo difuzních lézí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, pilotní, neintervenční studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a klinické výsledky použití Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Německo) v kombinaci („hybridní přístup") s novou generací DES (typ dle uvážení operátora) pro léčbu difuzní ICHS, se kterými se setkáváme v každodenní klinické praxi. Princip navrhované strategie vychází z charakteristik DCB při léčbě aterosklerotického onemocnění bez ponechání trvalé struktury v cévě, zejména v případě difuzní ICHS – vyhýbání se dlouhé kovové trvalé kleci v rozšířených koronárních segmentech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Itálie
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Itálie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních směrnic) kvůli difuznímu onemocnění (nacházející se ve stejné cévě) vhodné pro „hybridní přístup“ (viz níže) budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Hybridní strategie byla definována jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) překrývající implantaci DES nové generace pro de novo lézi (umístěnou ve větší, proximálnější části cévy) a inflaci DCB pro souběžné de novo onemocnění malých cév (nachází se v menším distálním segmentu nebo na boční větvi bifurkace ve stejné koronární tepně). Difuzní onemocnění je definováno jako CAD≥28 mm na délku zahrnující distální segmenty nebo boční větve bifurkační léze s referenčním průměrem cévy (RVD), který je považován za vhodný pro hybridní přístup v případě ≥2,75 mm RVD pro segment DEStarget a ≥2,0 mm na <2,75 mm RVD pro cílový segment DCB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních doporučení) z důvodu difuzní ICHS zahrnující segmenty vhodné pro hybridní přístup;
  • Podepsaný pacientem informovaný souhlas / formulář uvolnění údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Kardiogenní šok;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Maximální průměr infarktové tepny (v rámci plánovaného segmentu nasazení zařízení) <2,0 nebo >5,0 mm;
  5. Komorbidity s očekávanou délkou života <6 měsíců;
  6. Závažná kalcifikace nebo tortuozita proximálně nebo v cílovém segmentu DCB;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací kohorta
Pacient s difuzním onemocněním CAD léčený hybridní strategií (DES+DCB)
Přístroj: DES+DCB
Hybridní strategie je definována jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) superponující implantaci DES nové generace pro de novo lézi (umístěnou ve větší, proximálnější části cévy) a inflaci DCB pro souběžné de novo onemocnění malých cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOCE ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přístrojově orientovaný kompozitní koncový bod (DOCE) srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR) v segmentu léčeném DES a/nebo DCB během 12 měsíců po proceduře indexování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Předběžné vybití
Periprocedurální infarkt myokardu definovaný jako elevace srdečních biomarkerů (troponin nebo kreatinkináza-myokardiální pás) > 3násobek horní hranice normálu
Předběžné vybití
Procedurální úspěch
Časové okno: Při postupu
Procedurální úspěch definovaný jako dodání a implantace DCB/DES do „cílového“ místa léze se stenózou <30 % průměru (DS) v segmentu ošetřeném DCB a <10 % DS v segmentu ošetřeném DES a distálním průtokem TIMI 3.
Při postupu
DOCE
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
DOCE a jeho singulární složky (kardiální smrt, jakýkoli TV-MI kromě periprocedurálního IM, ID-TLR) v nemocnici (do 7 dnů po PCI) a při 30denním, 6měsíčním a 1letém sledování
Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli definitivní/pravděpodobná trombóza segmentu léčená DES nebo DCB (v nemocnici, do 7 dnů po PCI a při 30denním, 6měsíčním, 1letém sledování).
12 měsíců
Disekce omezující průtok
Časové okno: 12 měsíců
Disekce omezující průtok (typ C-F čekající 3 minuty po nafouknutí DCB) vyžadující další implantaci DES v segmentu ošetřeném DCB
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPER v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení