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Palloncino rivestito di farmaco in combinazione con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per il trattamento di malattie diffuse de novo (HYPER)

15 gennaio 2021 aggiornato da: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Un approccio ibrido che valuta un palloncino rivestito di farmaco in combinazione con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione nel trattamento della malattia coronarica diffusa de novo

Uno studio osservazionale pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio ibrido DES/DCB nel trattamento delle lesioni diffuse de-novo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, pilota, non interventistico, il cui scopo è valutare la fattibilità e gli esiti clinici dell'uso combinato di Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Germania) ("hybrid approccio") con un DES di nuova generazione (tipologia a discrezione dell'operatore) per il trattamento della CAD diffusa riscontrata nella pratica clinica quotidiana. Il razionale della strategia proposta deriva dalle caratteristiche del DCB nel trattamento della malattia aterosclerotica senza lasciare una struttura permanente nel vaso, soprattutto in caso di CAD diffusa, evitando una lunga gabbia metallica permanente all'interno di segmenti coronarici estesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italia
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con CAD stabile o instabile idonei a PCI (secondo le linee guida internazionali) per malattia diffusa (localizzata nello stesso vaso) idonei per un "approccio ibrido" (vedi sotto) verranno arruolati previa firma del consenso informato. Una strategia ibrida è stata definita come sovrapposizione o leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo (situato nel segmento distale più piccolo o in corrispondenza di un ramo laterale di una biforcazione nella stessa arteria coronaria). La malattia diffusa è definita come CAD≥28 mm di lunghezza che coinvolge segmenti distali o rami laterali di una lesione della biforcazione con un diametro del vaso di riferimento (RVD) considerato idoneo per un approccio ibrido in caso di RVD ≥2,75 mm per un segmento DEStarget e ≥2,0 mm a <2,75 mm RVD per un segmento target DCB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano CAD stabile o instabile eleggibili a PCI (secondo le linee guida internazionali) a causa di CAD diffusa che coinvolge segmenti adatti ad un approccio ibrido;
  • Modulo di consenso informato/rilascio dati firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Shock cardiogenico;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Diametro massimo dell'arteria infartuale (all'interno del segmento di dispiegamento del dispositivo pianificato) <2,0 o >5,0 mm;
  5. Comorbidità con aspettativa di vita <6 mesi;
  6. Grave calcificazione o/tortuosità prossimale o al segmento bersaglio DCB;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di osservazione
Paziente con malattia coronarica diffusa trattata con strategia ibrida (DES+DCB)
Dispositivo: DES+DCB
Una strategia ibrida è definita come una sovrapposizione o una leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un impianto di DES di nuova generazione per una lesione de novo (situata nella parte più grande e più prossimale del vaso) e un'inflazione di DCB per una concomitante malattia dei piccoli vasi de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOCE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) nel segmento trattato con DES e/o DCB entro 12 mesi dopo la procedura di indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Pre-scarico
Infarto miocardico peri-procedurale definito come un aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina o creatina chinasi-banda miocardica) >3 volte il limite superiore della norma
Pre-scarico
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla procedura
Successo procedurale definito come consegna e impianto di DCB/DES nel sito della lesione "target" con stenosi del diametro (DS) <30% nel segmento trattato con DCB e DS <10% nel segmento trattato con DES e flusso TIMI 3 distale.
Alla procedura
DOC
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
DOCE e le sue singole componenti (morte cardiaca, qualsiasi TV-MI escluso IM peri-procedurale, ID-TLR) in ospedale (entro 7 giorni dopo PCI) e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up
Pre-dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi trombosi del segmento definita/probabile trattata con DES o DCB (in ospedale, entro 7 giorni dopo PCI e a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno di follow-up).
12 mesi
Dissezione limitante il flusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Dissezione con limitazione del flusso (tipo C-F in attesa di 3 minuti dopo il gonfiaggio del DCB) che richiede un ulteriore impianto di DES nel segmento trattato con DCB
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPER v3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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