Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon i kombination med ny generation lægemiddeleluerende stent til de Novo diffuse sygdomsbehandling (HYPER)

15. januar 2021 opdateret af: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

En hybrid tilgang til evaluering af en lægemiddelbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af De Novo diffus koronararteriesygdom

Et pilotobservationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den hybride tilgang DES/DCB til behandling af de-novo diffuse læsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enarms-, multicenter-, pilot-, non-interventionel undersøgelse, hvis formål er at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af at bruge Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombination ("hybrid") tilgang") med en ny generation af DES (type efter operatørs skøn) til behandling af diffus CAD, der opstår i daglig klinisk praksis. Begrundelsen for den foreslåede strategi stammer fra DCB's karakteristika til behandling af den aterosklerotiske sygdom uden at efterlade en permanent struktur i karret, især i tilfælde af diffus CAD - undgå et langt metallisk, permanent bur inden for udvidede koronarsegmenter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italien
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til internationale retningslinjer) på grund af diffus sygdom (placeret i samme kar), der er egnet til en "hybrid tilgang" (se nedenfor), vil blive tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke. En hybridstrategi blev defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES-implantation for en de novo læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret) og DCB-inflation for en samtidig de novo småkarsygdom (placeret i det mindre distale segment eller ved en sidegren af ​​en bifurkation i samme kranspulsåre). Diffus sygdom er defineret som CAD≥28 mm i længden, der involverer distale segmenter eller sidegrene af en bifurkationslæsion med en referencekardiameter (RVD), der anses for egnet til en hybridtilgang i tilfælde af ≥2,75 mm RVD for et DEStarget-segment og ≥2,0 mm til <2,75 mm RVD for et DCB-målsegment.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil eller ustabil CAD kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus CAD, der involverer segmenter, der er egnede til en hybrid tilgang;
  • Underskrevet patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Kardiogent shock;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Infarkt-arteriens maks. diameter (inden for det planlagte anordningsudrullningssegment) <2,0 eller >5,0 mm;
  5. Comorbiditet med forventet levetid <6 måneder;
  6. Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationskohorte
Patient med diffus CAD-sygdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
Enhed: DES+DCB
En hybridstrategi er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES-implantation for en de novo læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret) og DCB-inflation for en samtidig de novo småkarsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOCE på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) i det DES- og/eller det DCB-behandlede segment inden for 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Forudskrivning
Peri-procedurel myokardieinfarkt defineret som en forhøjelse af hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd) > 3 gange den øvre grænse for normal
Forudskrivning
Procedurel succes
Tidsramme: Ved procedure
Procedurel succes defineret som både DCB/DES-levering og implantation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segment og <10 % DS i det DES-behandlede segment og distal TIMI 3-flow.
Ved procedure
DOCE
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
DOCE og dets enestående komponenter (hjertedød, enhver TV-MI undtagen peri-procedurel MI, ID-TLR) på hospitalet, (inden for 7 dage efter PCI) og ved 30 dages, 6-måneders, 1-års opfølgning
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Trombose
Tidsramme: 12 måneder
Enhver sikker/sandsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose (på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI og ved 30 dages, 6 måneders, 1-års opfølgning).
12 måneder
Flowbegrænsende dissektion
Tidsramme: 12 måneder
Flowbegrænsende dissektion (type C-F venter 3 minutter efter DCB-oppustning), der kræver yderligere DES-implantation i det DCB-behandlede segment
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYPER v3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger