Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení prvotrimestrálního screeningu a prevence PREeKLAMPIA Trial (PROGNÓZA) (FORECAST)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon

Implementace screeningu v prvním trimestru a prevence preeklampsie: randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem v Asii

Cílem této implementační studie je zhodnotit účinnost, přijatelnost a bezpečnost prvotrimestrálního screeningu a prevence předčasné preeklampsie. Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem zahrnujícím porodní / diagnostické jednotky z deseti regionů v Asii. Studie zahrnuje období, kdy na všech náborových jednotkách nebude probíhat žádná intervence, a poté bude v pravidelných intervalech randomizován jeden shluk, který bude přecházet z neintervenční skupiny do intervenční skupiny, ve které Bayesovi provede screening v prvním trimestru na předčasnou preeklampsii. metoda založená na následném zahájení podávání nízkých dávek aspirinu u vysoce rizikových žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Harapan Kita Hospital
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Malajsie
      • Bandar Tun Razak, Malajsie
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiji Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thajsko
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Čína
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství;
  • Živý plod;

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství;
  • Velké defekty plodu zjištěné po 11-13 týdnech hodnocení;
  • Neživotaschopný plod (zmeškaný spontánní potrat nebo mrtvé narození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Účastníci dostávají běžnou prenatální péči
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci absolvují v prvním trimestru screening na předčasnou preeklampsii Bayesovou metodou s následným zahájením profylaxe nízkou dávkou aspirinu u vysoce rizikových žen.
Jiný: Nízká dávka aspirinu u žen s vysokým rizikem preeklampsie
Nízká dávka aspirinu 150-162 mg/noc nebo 100 mg/noc při tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod s předčasnou preeklampsií
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
Podíl porodu s předčasnou preeklampsií mezi neintervenčními a intervenčními skupinami
Před 37 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky s porodem v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
Časové okno: v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
včetně preeklampsie, gestační hypertenze, porodní hmotnosti malé vzhledem ke gestačnímu věku (<5. percentil), mrtvě narozeného dítěte, abrupce placenty
v <34, <37 a ≥37 týdnech těhotenství
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)

Novorozenecká smrt je smrt během 0-27 dnů života. Složená neonatální morbidita (kterákoli z následujících): > intraventrikulární krvácení II. stupně; neonatální sepse potvrzená kulturami; novorozenecká anémie vyžadující transfuzi; syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant a ventilaci; nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok.

Složená neonatální terapie (kterákoli z následujících): přijetí na jednotku intenzivní péče u novorozenců s vysokou závislostí; Ventilace - potřeba přetlaku nebo intubace.
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Nízká porodní váha
Časové okno: při narození
Nízká porodní hmotnost <3., 5. a 10. percentil
při narození
Mrtvé narození
Časové okno: ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
Smrt plodu ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
ve 20. až 28. týdnu těhotenství nebo po něm
Složená neonatální morbidita
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Složená neonatální morbidita (kterákoli z následujících): > intraventrikulární krvácení II. stupně; neonatální sepse potvrzená kulturami; novorozenecká anémie vyžadující transfuzi; syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant a ventilaci; nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok.
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Přijatelnost pro screening PE
Časové okno: v prvním trimestru těhotenství (11-13 týdnů těhotenství)

Pokud jsou subjekty v intervenční skupině po provedení řádného souhlasu, v 11.–13. týdnu těhotenství se provedou níže uvedené postupy.

  1. Sběr informací o matce (porodnická, lékařská a léková anamnéza včetně příjmu aspirinu s indikací)
  2. Měření mateřského MAP a UtA-PI bude měřeno podle standardizovaných protokolů.
  3. Bude odebrán vzorek krve pro stanovení sérové ​​hladiny PIGF.

Riziko předčasné PE u jednotlivých účastníků studie bude vypočítáno pomocí Bayesovy metody.
v prvním trimestru těhotenství (11-13 týdnů těhotenství)
Přijatelnost pro léčbu aspirinem.
Časové okno: od <15 týdnů do 36 týdnů těhotenství nebo v případě předčasného porodu na začátku porodu
Když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku při screeningu preeklampsie, budou dotázáni, zda akceptují aspirin k léčbě. Pokud nepřijmou, budou pokračovat v běžné péči. Ochota všech subjektů bude zaznamenána na formulářích Case report pro sběr dat.
od <15 týdnů do 36 týdnů těhotenství nebo v případě předčasného porodu na začátku porodu
Kompozitní neonatální terapie
Časové okno: během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Složená neonatální terapie (kterákoli z následujících): přijetí na jednotku intenzivní péče u novorozenců s vysokou závislostí; Ventilace - potřeba přetlaku nebo intubace.
během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Spontánní předčasný porod
Časové okno: V <34 a <37 týdnech těhotenství
Spontánní předčasný porod (SPB) zahrnuje předčasný porod, předčasné spontánní prasknutí blan, předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) a cervikální slabost; nezahrnuje indikovaný předčasný porod pro onemocnění matky nebo plodu.
V <34 a <37 týdnech těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
Gestační věk při porodu
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiu Yee Liona Poon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení