Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af screening i første trimester og forebyggelse af PREeClampSia-forsøg (PROGNOSE) (FORECAST)

26. november 2023 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon

Implementering af screening i første trimester og forebyggelse af præeklampsi: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge i Asien

Denne implementeringsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​screening i første trimester og forebyggelse af præmatur præeklampsi. Det er et randomiseret multicenter-klyngeforsøg, der inkluderer barsels-/diagnostiske enheder fra ti regioner i Asien. Undersøgelsen involverer en periode, hvor der ikke vil finde nogen intervention sted i alle rekrutteringsenheder, og derefter med jævne mellemrum vil en klynge blive randomiseret til transit fra ikke-interventionsgruppe til interventionsgruppe, hvor første trimester screening for præmatur præeklampsi af Bayes baseret metode efterfulgt af påbegyndelse af lavdosis aspirin hos højrisikokvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42454

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japan
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Kina
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taiji Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thailand
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet;
  • Levende foster;

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel graviditet;
  • Større fosterdefekter identificeret efter 11-13 ugers vurdering;
  • Ikke-levedygtigt foster (udeblevet spontan abort eller dødfødsel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig prænatal pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager screening i første trimester for præterm præeklampsi ved den Bayes-baserede metode efterfulgt af påbegyndelse af lavdosis aspirinprofylakse hos højrisikokvinder.
Andet: Lavdosis aspirin hos kvinder med høj risiko for præeklampsi
Lavdosis aspirin 150-162 mg/nat eller 100 mg/nat hvis kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering med præmatur præeklampsi
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Andele af fødslen med præmatur præeklampsi mellem ikke-interventions- og interventionsgrupper
Før 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede udfald ved fødslen ved <34, <37 og ≥37 uger af graviditeten
Tidsramme: ved <34, <37 og ≥37 ugers graviditet
inklusive præeklampsi, svangerskabshypertension, lille for svangerskabsalderens fødselsvægt (<5. percentil), dødfødsel, placentaabruption
ved <34, <37 og ≥37 ugers graviditet
Neonatal dødelighed
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)

En neonatal død er et dødsfald i løbet af 0-27 dage af livet. Sammensat neonatal morbiditet (enhver af følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekræftet af kulturer; neonatal anæmi, der kræver transfusion; respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof og ventilation; nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb.

Sammensat neonatal terapi (enhver af følgende): Neonatal højafhængighedsindlæggelse eller intensivafdeling; Ventilation - behov for positivt tryk eller intubation.
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
Lav fødselsvægt <3., 5. og 10. percentil
ved fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
Fosterdød ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Sammensat neonatal morbiditet (enhver af følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekræftet af kulturer; neonatal anæmi, der kræver transfusion; respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof og ventilation; nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb.
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Acceptabel for PE-screening
Tidsramme: i første trimester af graviditeten (11-13 ugers graviditet)

Hvis forsøgspersoner er under interventionsgruppen efter korrekt samtykkeprocedure er udført, ved 11-13 ugers graviditet, vil procedurerne nedenfor blive udført.

  1. Indsamling af maternel information (obstetrisk, medicinsk og lægemiddelhistorie inklusive aspirinindtagelse med indikation)
  2. Måling af maternal MAP og UtA-PI vil blive målt i henhold til standardiserede protokoller.
  3. Blodprøve vil blive udtaget for at bestemme serumniveauet af PIGF.

Den enkelte forsøgsdeltagers risiko for præmatur-PE vil blive beregnet ved hjælp af den Bayes-baserede metode.
i første trimester af graviditeten (11-13 ugers graviditet)
Acceptabilitet for aspirinbehandling.
Tidsramme: fra <15 uger til 36 ugers svangerskab eller, i tilfælde af tidlig fødsel, ved begyndelsen af ​​fødslen
Når patienter udsættes for høje risici ved præeklampsiscreening, vil de blive spurgt, om de accepterer aspirinen til behandling. Hvis de ikke accepterer, vil de fortsætte med rutinepleje. Forsøgspersonernes vilje vil alle blive registreret på Case-rapportformularerne til dataindsamling.
fra <15 uger til 36 ugers svangerskab eller, i tilfælde af tidlig fødsel, ved begyndelsen af ​​fødslen
Sammensat neonatal terapi
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Sammensat neonatal terapi (enhver af følgende): Neonatal højafhængighedsindlæggelse eller intensivafdeling; Ventilation - behov for positivt tryk eller intubation.
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved <34 og <37 ugers graviditet
Spontan præmatur fødsel (SPB) omfatter præmatur fødsel, præmatur spontan brud af membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og cervikal svaghed; den omfatter ikke indiceret præmatur fødsel til moder- eller fostertilstande.
Ved <34 og <37 ugers graviditet
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
Gestationsalder ved fødslen
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiu Yee Liona Poon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger