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Attuazione dello screening del primo trimestre e prevenzione della sperimentazione pre-clAmpSia (PREVISIONE) (FORECAST)

26 novembre 2023 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon

Attuazione dello screening del primo trimestre e della prevenzione della preeclampsia: uno studio randomizzato a grappolo a gradino in Asia

Questo studio di implementazione mira a valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza dello screening e della prevenzione del primo trimestre per la preeclampsia pretermine. Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico a grappolo a gradini che include unità di maternità / diagnostica di dieci regioni asiatiche. Lo studio prevede un periodo in cui non avrà luogo alcun intervento in tutte le unità di reclutamento, quindi, a intervalli regolari, un cluster sarà randomizzato per transitare dal gruppo di non intervento al gruppo di intervento in cui lo screening del primo trimestre per la preeclampsia pretermine da parte del Bayes metodo basato seguito dall'inizio dell'aspirina a basso dosaggio nelle donne ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42454

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Cina
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Harapan Kita Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tailandia
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taiji Clinic
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola;
  • Feto vivo;

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla;
  • Principali difetti fetali identificati a 11-13 settimane di valutazione;
  • Feto non vitale (mancato aborto spontaneo o natimortalità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
I partecipanti ricevono cure prenatali di routine
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono lo screening del primo trimestre per la preeclampsia pretermine con il metodo basato su Bayes seguito dall'inizio della profilassi con aspirina a basso dosaggio nelle donne ad alto rischio.
Altro: Aspirina a basso dosaggio nelle donne ad alto rischio di preeclampsia
Aspirina a basso dosaggio 150-162 mg/notte o 100 mg/notte se peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto con preeclampsia pretermine
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
Proporzioni di parto con preeclampsia pretermine tra gruppi di non intervento e di intervento
Prima delle 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi con parto a <34, <37 e ≥37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: a <34, <37 e ≥37 settimane di gestazione
inclusi preeclampsia, ipertensione gestazionale, peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale (<5° percentile), natimortalità, distacco della placenta
a <34, <37 e ≥37 settimane di gestazione
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)

Una morte neonatale è una morte durante 0-27 giorni di vita. Morbilità neonatale composita (una qualsiasi delle seguenti): > emorragia intraventricolare di grado II; sepsi neonatale confermata da colture; anemia neonatale che richiede trasfusioni; sindrome da distress respiratorio che richiede surfattante e ventilazione; enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico.

Terapia neonatale composita (una delle seguenti): ricovero neonatale in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza; Ventilazione - necessità di pressione positiva o intubazione.
durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
Basso peso alla nascita <3°, 5° e 10° percentile
alla nascita
Natomorto
Lasso di tempo: a o dopo 20-28 settimane di gravidanza
Morte fetale alla o dopo 20-28 settimane di gravidanza
a o dopo 20-28 settimane di gravidanza
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Morbilità neonatale composita (una qualsiasi delle seguenti): > emorragia intraventricolare di grado II; sepsi neonatale confermata da colture; anemia neonatale che richiede trasfusioni; sindrome da distress respiratorio che richiede surfattante e ventilazione; enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico.
durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Accettabilità per lo screening PE
Lasso di tempo: nel primo trimestre di gravidanza (11-13 settimane di gestazione)

Se i soggetti rientrano nel gruppo di intervento dopo che è stata eseguita la corretta procedura di consenso, a 11-13 settimane di gestazione, verranno eseguite le procedure seguenti.

  1. Raccolta di informazioni materne (anamnesi ostetrica, medica e farmacologica inclusa l'assunzione di aspirina con indicazione)
  2. La misurazione della MAP materna e dell'UtA-PI sarà misurata secondo protocolli standardizzati.
  3. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare il livello sierico di PIGF.

Il rischio individuale di PE pretermine del partecipante allo studio sarà calcolato utilizzando il metodo basato su Bayes.
nel primo trimestre di gravidanza (11-13 settimane di gestazione)
Accettabilità per il trattamento con aspirina.
Lasso di tempo: da <15 settimane fino a 36 settimane di gestazione o, in caso di parto anticipato, all'inizio del travaglio
Quando i pazienti sono soggetti ad alto rischio nello screening della preeclampsia, verrà loro chiesto se accettano l'aspirina per il trattamento. Se non accettano, continueranno con le cure di routine. La disponibilità dei soggetti sarà tutta registrata sui moduli Case report per la raccolta dei dati.
da <15 settimane fino a 36 settimane di gestazione o, in caso di parto anticipato, all'inizio del travaglio
Terapia neonatale composita
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Terapia neonatale composita (una delle seguenti): ricovero neonatale in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza; Ventilazione - necessità di pressione positiva o intubazione.
durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Nascita pretermine spontanea
Lasso di tempo: A <34 e <37 settimane di gestazione
La nascita pretermine spontanea (SPB) comprende travaglio pretermine, rottura spontanea pretermine delle membrane, rottura prematura prematura delle membrane (PPROM) e debolezza cervicale; non include il parto pretermine indicato per condizioni materne o fetali.
A <34 e <37 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
Età gestazionale al parto
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiu Yee Liona Poon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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