Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální injekce a tendenopatie supraspinatus

13. srpna 2019 aktualizováno: Mansoura University

Perineurální injekční terapie v léčbě chronické supraspinatózní tendinopatie: Randomizovaná klinická studie mezi egyptskými pacienty.

K účasti ve studii bylo pozváno celkem 150 po sobě jdoucích pacientů s chronickou supraspinatózní tendinopatií. byli rekrutováni z ambulantní kliniky revmatologického a rehabilitačního oddělení Univerzitní nemocnice Mansoura

A. Skupina perineurální injekční terapie (subkutánní proloterapie) Tato skupina zahrnovala 30 pacientů ve věku od 18 do 60 let Skupina injekční hloubkové proloterapie Injekční tekutina obsahuje 1 ml 255 glukózy a 1 ml lidokainu. Patologická oblast supraspinatózní šlachy byla identifikována a klasifikována pomocí ultrazvukové patologické hodnotící stupnice vedené ultrasonografií (přístroj Simens Acuson p300). Správná příprava s antiseptickým roztokem kůže nad místem vpichu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní hodnocení

Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:

  1. Důkladné zkoumání historie

    1. Osobní anamnéza: shromážděná data zahrnují: věk, pohlaví, rodinný stav, ruce, zvláštní zvyky a současné zaměstnání.
    2. Stížnost vlastními slovy pacienta.

    3. Současná anamnéza současné příznaky, způsob nástupu, trvání, faktory, které mohou zhoršit nebo zmírnit bolest Charaktery bolesti (tupá bolest, ostrá bolest, pocit pálení, parestézie). Distribuce bolesti. Přehled systémů: symptomy související s revmatickými stavy u konkrétních stavů s predilekcí k postižení ramenního kloubu.

      Příznaky připomínající zdravotní poruchy, např. diabetes mellitus nebo dysfunkce štítné žlázy.

    4. Minulá historie Předchozí významné trauma (přímé nebo pracovní) nebo operace ramene. Předchozí injekce steroidů do ramene. Předchozí injekce jakéhokoli typu regenerativní medicíny (jako prp)

  2. Důkladná všeobecná zkouška

    1. Celkový stav.
    2. Životní funkce (puls, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota)

    3. Vyšetření systémů (hrudník, kardiovaskulární, břišní, neurologický) k identifikaci zdravotního stavu, který může způsobit bolest ramene.

      3-Vyšetření pohybového aparátu

    1. Celkové vyšetření pohybového aparátu

Vyšetření všech kloubů na:

I. deformace, viditelný otok nebo svalová atrofie II. Palpace na citlivost, teplo, hmatný otok buď zvětšení kosti nebo synoviální výpotek.

III.Anormality v rozsahu pohybu. IV.Difuzní bolesti pohybového aparátu. V. Abnormality chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
        • Nábor
        • Reham Magdy Shaat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se supraspinatózní tendinopatií

Kritéria vyloučení:

-Nestabilita ramenního kloubu úplné natržení rotátorové manžety Adhezivní kapsulitida Septická artritida Maligní onemocnění Koagulopatie Onemocnění pojivové tkáně Spondyloartropatie Předchozí injekce kortikosteroidů v posledních šesti měsících. Předchozí další formy regenerační injekční terapie (např. injekční terapie prp) v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: skupina s perineurální injekcí

skupina perineurální injekční terapie (subkutánní proloterapie) Tato skupina zahrnovala 30 pacientů ve věku od 18 do 60 let

Příprava pufrované glukózy:

2,4 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného se smísí s 500 ml dextrózy 5%.

Pacienti dostávali 8 injekčních sezení týdně v místech chronického konstrikčního poranění následujících nervů:

Supraskapulární nerv..
Jiný: subktánní perineurální injekce

Příprava pufrované glukózy:

2,4 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného se smísí s 500 ml dextrózy 5%. Pacienti dostávali 8 injekcí týdně
JINÝ: skupina hluboké proloterapie
Injekční skupina hluboké proloterapie Injekční tekutina obsahuje 1 ml 255 glukosy a 1 ml lidokainu. Patologická oblast supraspinatózní šlachy byla identifikována a klasifikována pomocí ultrazvukové patologické hodnotící stupnice vedené ultrasonografií (přístroj Simens Acuson p300). Správná příprava s antiseptickým roztokem kůže nad místem vpichu.
Jiný: hluboká proloterapie
Injekční tekutina obsahuje 1 ml 255 glukosy a 1 ml lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci
Skóre bolesti VAS se skládá ze souvislé horizontální linie. Tato čára je dlouhá 100 mm. Pro měření intenzity bolesti je skóre ukotveno (0 skóre = žádná bolest) na jednom konci a (100 skóre = nejhorší představitelná bolest) na druhém konci. Pacient umístí značku na linii VAS v bodě, který představuje intenzitu jeho bolesti
bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci
změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci

III.Vyšetření pasivního a aktivního rozsahu pohybu pomocí goniometru na základě popisu norkina a bílého následovně

  • Únos ;170
  • Sčítání: 50
  • Ohyb: 165
  • Rozšíření: 60
  • Vnitřní rotace při 90 abdukci :70
  • Zevní rotace při 90 abdukci :100
bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce od základní linie
Časové okno: bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci
Index bolesti a invalidity ramene : samoobslužný dotazník, který se skládá ze 2 dimenzí, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity.
bezprostředně před injekcí, 2 měsíce po injekci, 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS.17.10.127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení