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Iniezione perineurale e tendinopatia del sovraspinato

13 agosto 2019 aggiornato da: Mansoura University

Terapia iniettiva perineurale nel trattamento della tendinopatia sovraspinatosa cronica: uno studio clinico randomizzato tra pazienti egiziani.

Sono stati invitati a partecipare allo studio un totale di 150 pazienti consecutivi con tendinopatia sovraspinatosa cronica. sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di reumatologia e riabilitazione, ospedale universitario di Mansoura

UN. gruppo di terapia iniettiva perineurale (proloterapia sottocutanea) Questo gruppo comprendeva 30 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni Gruppo di iniezione di proloterapia profonda Il fluido di iniezione contiene 1 ml di 255 glucosio e 1 ml di lidocaina. L'area patologica del tendine sopraspinato è stata identificata e classificata utilizzando una scala di valutazione della patologia ecografica guidata dall'ecografia (macchina Simens Acuson p300) Preparazione adeguata con soluzione antisettica della pelle sovrastante il punto di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione di base

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

  1. Storia completa prendendo

    1. Anamnesi personale: i dati raccolti includono: età, sesso, stato civile, manualità, abitudini particolari e occupazione attuale.
    2. Reclamo con le stesse parole del paziente.

    3. Anamnesi attuale Sintomi attuali, modalità di insorgenza, durata, fattori che possono aggravare o alleviare il dolore Caratteri del dolore (dolore sordo, dolore acuto, sensazione di bruciore, parestesia). Distribuzione del dolore. Rassegna di sistemi: sintomi correlati a condizioni reumatiche in condizioni particolari con predilezione per l'affezione dell'articolazione della spalla.

      Sintomi suggestivi di disturbi medici, ad es. diabete mellito o disfunzione tiroidea.

    4. Anamnesi passata Pregresso trauma significativo (diretto o professionale) o intervento chirurgico alla spalla. Precedente iniezione di steroidi alla spalla. Precedente iniezione di qualsiasi tipo di medicina rigenerativa (come prp)

  2. Esame generale approfondito

    1. Condizione generale.
    2. Segni vitali (polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea)

    3. Esame dei sistemi (toracico, cardiovascolare, addominale, neurologico) per identificare la condizione medica che può causare dolore alla spalla.

      3-Esame muscoloscheletrico

    1. Esame muscoloscheletrico generale

Esame di tutte le articolazioni per:

I.deformità, gonfiore visibile o atrofia muscolare II. Palpazione per tenerezza, calore, gonfiore palpabile o ingrossamento osseo o versamento sinoviale.

III.Anomalie nel raggio di movimento. IV.Dolore muscoloscheletrico diffuso. V. Anomalie dell'andatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Reham Magdy Shaat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tendinopatia sovraspinatosa

Criteri di esclusione:

-Instabilità dell'articolazione della spalla o lesione completa della cuffia dei rotatori Capsulite adesiva Artrite settica Malignità Coagulopatia Malattie del tessuto connettivo Spondiloartropatie Iniezione di corticosteroidi precedente negli ultimi sei mesi. Precedenti altre forme di terapia iniettiva rigenerativa (ad es. Terapia iniettiva prp) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: gruppo di iniezione perineurale

gruppo di terapia iniettiva perineurale (proloterapia sottocutanea) Questo gruppo comprendeva 30 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni

Preparazione del glucosio tamponato:

2,4 ml di Na Bicarbonato 8,4% vengono miscelati con 500 ml di destrosio 5%.

I pazienti hanno ricevuto 8 sessioni di iniezione settimanali nei siti di lesione di costrizione cronica dei seguenti nervi:

Nervo soprascapolare..
Altro: iniezione sottocutanea perineurale

Preparazione del glucosio tamponato:

2,4 ml di Na Bicarbonato 8,4% vengono miscelati con 500 ml di destrosio 5%. I pazienti hanno ricevuto 8 iniezioni settimanali
ALTRO: gruppo di proloterapia profonda
Gruppo di iniezione per proloterapia profonda Il fluido di iniezione contiene 1 ml di 255 glucosio e 1 ml di lidocaina. L'area patologica del tendine sopraspinato è stata identificata e classificata utilizzando una scala di valutazione della patologia ecografica guidata dall'ecografia (macchina Simens Acuson p300) Preparazione adeguata con soluzione antisettica della pelle sovrastante il punto di iniezione.
Altro: proloterapia profonda
Il fluido di iniezione contiene 1 ml di 255 glucosio e 1 ml di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio VAS-dolore è composto da una linea orizzontale continua. Questa linea è lunga 100 mm. Per misurare l'intensità del dolore, il punteggio è ancorato da (punteggio 0 = nessun dolore) a un'estremità e (punteggio 100 = peggior dolore immaginabile) all'altra estremità. Il paziente pone un segno sulla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del suo dolore
immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
variazione del raggio di movimento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione

III.Esame del raggio di movimento passivo e attivo utilizzando il goniometro basato sulla descrizione di norkin e white come segue

  • Abduzione ;170
  • Adduzione: 50
  • Flessione: 165
  • Estensione:60
  • Rotazione interna a 90 abduzione :70
  • Rotazione esterna a 90 abduzione :100
immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di funzione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
Dolore alla spalla e indice di disabilità: un questionario autosomministrato composto da 2 dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
immediatamente prima dell'iniezione, 2 mesi dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS.17.10.127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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