Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural injektion og Supraspinatus Tendenopati

13. august 2019 opdateret af: Mansoura University

Perineural injektionsterapi til behandling af kronisk supraspinatøs tendinopati: Et randomiseret klinisk forsøg blandt egyptiske patienter.

I alt 150 på hinanden følgende patienter med kronisk supraspinatøs tendinopati blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. blev rekrutteret fra ambulatoriet for reumatologi og rehabiliteringsafdeling, Mansoura universitetshospital

en. perineural injektionsterapigruppe (subkutan proloterapi) Denne gruppe omfattede 30 patienter i alderen fra 18 til 60 år Dyb proloterapi-injektionsgruppe. Injektionsvæsken indeholder 1 ml 255 glucose og 1 ml lidocain. Det patologiske område af den supraspinatøse sene blev identificeret og klassificeret ved hjælp af ultralydspatologivurderingsskala styret af ultralyd (Simens Acuson p300-maskine). Korrekt forberedelse med en antiseptisk opløsning af huden, der ligger over injektionspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseline evaluering

Alle patienter blev udsat for følgende:

  1. Grundig historieoptagelse

    1. Personlig historie: indsamlede data omfatter: alder, køn, civilstand, behændighed, særlige vaner og det aktuelle erhverv.
    2. Klage med patientens egne ord.

    3. Nuværende historie de nuværende symptomer, debutmåde, varighed, faktorer, der kan forværre eller lindre smerte. Smertekarakterer (matte smerter, skarpe smerter, brændende fornemmelser, paræstesi). Fordeling af smerte. Gennemgang af systemer: symptomer relateret til reumatiske tilstande i særlige tilstande med forkærlighed for skulderledspåvirkning.

      Symptomer, der tyder på medicinske lidelser, f.eks. diabetes mellitus eller skjoldbruskkirteldysfunktion.

    4. Tidligere historie Tidligere betydelige traumer (direkte eller arbejdsbetingede) eller belastning på skulderen. Tidligere steroidinjektion i skulderen. Tidligere injektion af enhver form for regenerativ medicin (som prp)

  2. Grundig almindelig eksamen

    1. Generel tilstand.
    2. Vitale tegn (puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur)

    3. Undersøgelse af systemer (bryst, kardiovaskulær, abdominal, neurologisk) for at identificere medicinsk tilstand, der kan forårsage skuldersmerter.

      3-Muskeletal undersøgelse

    1. Generel muskel- og skeletundersøgelse

Undersøgelse af alle led for:

I.deformitet, synlig hævelse eller muskelatrofi II.Palpation for ømhed, varme, palpabel hævelse enten knogleforstørrelse eller synovial effusion.

III. Abnormiteter i bevægelsesområde. IV.Diffuse muskelskeletsmerter. V. Abnormiteter i gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Reham Magdy Shaat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med supraspinatøs tendinopati

Ekskluderingskriterier:

-Skulderledsinstabilitet fuldstændig rotator manchetrivning Adhæsiv kapsulitis Septisk arthritis Malignitet Koagulopati Bindevævssygdomme Spondyloarthropatier Tidligere kortikosteroidinjektion inden for de sidste seks måneder. Tidligere andre former for regenerativ injektionsterapi (f.eks. prp-injektionsterapi) inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: perineural injektionsgruppe

perineural injektionsterapigruppe (subkutan proloterapi) Denne gruppe omfattede 30 patienter i alderen 18 til 60 år

Bufret glukosepræparat:

2,4 ml Na-bicarbonat 8,4 % blandes med 500 ml dextrose 5 %.

Patienterne modtog 8 ugentlige injektionssessioner på steder med kronisk konstriktionsskade af følgende nerver:

Supraskapulær nerve..
Andet: subktan perineural injektion

Bufret glukosepræparat:

2,4 ml Na-bicarbonat 8,4 % blandes med 500 ml dextrose 5 %. Patienterne fik 8 ugentlige injektioner
ANDET: deepproloterapi gruppe
Dyb proloterapi injektionsgruppe Injektionsvæsken indeholder 1 ml 255 glucose og 1 ml lidocain. Det patologiske område af den supraspinatøse sene blev identificeret og klassificeret ved hjælp af ultralydspatologivurderingsskala styret af ultralyd (Simens Acuson p300-maskine). Korrekt forberedelse med en antiseptisk opløsning af huden, der ligger over injektionspunktet.
Andet: dyb proloterapi
Injektionsvæsken indeholder 1 ml 255 glucose og 1 ml lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerte fra baseline
Tidsramme: umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion
VAS-smerte-scoren er sammensat af en kontinuerlig vandret linje. Denne linje er 100 mm lang. For at måle intensiteten af ​​smerte, er scoren forankret med (0 score = ingen smerte) i den ene ende og (100 score = værst tænkelige smerte) i den anden ende. Patienten placerer et mærke til VAS-linjen ved det punkt, som repræsenterer intensiteten af ​​hans smerte
umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion
ændring af bevægelsesområde fra basislinjen
Tidsramme: umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion

III. Undersøgelse af passivt og aktivt bevægelsesområde ved hjælp af goniometer baseret på beskrivelsen af ​​norkin og hvid som følgende

  • Bortførelse ;170
  • Adduktion: 50
  • Bøjning: 165
  • Udvidelse: 60
  • Intern rotation ved 90 abduktion :70
  • Ekstern rotation ved 90 abduktion :100
umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af funktion fra basislinje
Tidsramme: umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion
Skuldersmerter og handicapindeks: et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
umiddelbart før injektion, 2 måneder efter injektion, 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS.17.10.127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger