Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomonitoring a výzkum biomarkerů u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem (LAND)

26. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Imunomonitoring a výzkum biomarkerů založený na vzorcích nádoru a krve u pacientů s spinocelulárním análním karcinomem

I když je spinocelulární karcinom análního kanálu (SCCA) vzácným onemocněním, jeho incidence celosvětově stoupá. SCCA je většinou indukována infekcemi lidským papilomavirem (HPV) a onkoproteiny související s HPV (E6 a E7) jsou exprimovány ve více než 90 % SCCA. Stádium T a stadium N jsou uznávanými prognostickými faktory pro lokální a/nebo vzdálenou recidivu u pacientů se SCCA léčených chemoradioterapií. Ve skutečnosti jsou anální karcinomy ≥T3 nebo ≥N1 spojeny s až 50 % míry recidivy onemocnění po 2 letech.

Univerzitní nemocnice v Besançonu s Gercor provedla prospektivní klinickou studii (studie Epitopes HPV02) zahrnující 69 pacientů s pokročilým SCCA a stanovila nový standard péče založený na chemoterapii docetaxelem, cisplatinou a 5-FU (5-FluoroUracil) (DCF). Mezi 69 pacienty léčenými režimem DCF bylo 66 pacientů hodnotitelných z hlediska koncových bodů účinnosti. Míra objektivní odpovědi byla 86 %, včetně 44 % kompletní odpovědi, a 47 % pacientů bylo bez progrese po 12 měsících sledování od prvního cyklu léčby DCF. Studie "Epitopes-HPV02" tedy prokázala vysokou míru odezvy na režim DCF s vyšším než očekávaným 12měsíčním přežitím bez progrese. Tyto výsledky vyvolaly hypotézu, že DCF je imunogenní chemoterapie a že demonstruje možnou novou role chemoterapie na bázi taxanu u pacientů se SCCA. Více než 50 % pacientů v kompletní remisi mělo detekovatelnou imunologickou odpověď proti peptidům odvozeným z HPV onkoproteinů (E6 nebo E7) nebo z telomerasového antigenu (který je transaktivován E6).

Do studie LAND budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým SCCA zařazení do klinické studie OPTIMANAL. Studie OPTIMANAL posoudí proveditelnost a účinnost kombinace nivolumabu s chemoterapií mDCF s následnou standardní chemoradioterapií u vysoce rizikových lokálně pokročilých pacientů se SCCA s onemocněním T3/T4 N1a nebo N1b/N1c.

LAND studie je explorativní translační studie, která bude analyzovat biologické mechanismy účinku a naši schopnost sledovat imunitní reakce proti HPV a telomeráze. Skupina výzkumníků využije přítomnosti HPV antigenů u většiny pacientů k vytvoření specifického imunomonitorovacího programu založeného na vzorcích nádorů a krevních lymfocytech, aby lépe porozuměla potenciálním synergiím mezi imunogenní chemoterapií a anti-PD1 (Programmed Death-1) a identifikovat cenné biomarkery účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Francie
        • Hopital Nord Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním análním karcinomem zařazeni do klinické studie OPTIMANAL a dostali souhlas s translační studií LAND

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let,
  2. Pacienti zařazení do studie OPTIMANAL
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pro LAND-translační studii
  4. Histologicky prokázaný spinocelulární anální karcinom.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmkoli zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli kterému by byl nevhodný pro vstup do této studie,
  2. Pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo pod ochranou justice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta LAND
Pacienti zařazení do klinické studie OPTIMANAL
Jiný: Další biologické vzorky

  • Bude odebrán vzorek krve pro biomonitoring: 6 zkumavek EDTA (6 ml) pro PBMC (monojaderná buňka periferní krve), 1 zkumavka EDTA (6 ml) pro zmrazení plazmy a 2 zkumavky EDTA (4 ml) pro ctDNA:

    • na základní linii,
    • při prvním hodnocení nádoru (fáze 2 studie OPTIMANAL),
    • při druhém hodnocení nádoru (fáze 4 studie OPTIMANAL),
    • na konci návštěvy.
  • Biopsie nádoru nebo archivovaný vzorek nádoru bude na začátku povinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza periferní CD4 anti-telomerázové imunity a MDSC (myeloidně odvozených supresorových buněk)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace jak periferní CD4 anti-telomerasové imunity, tak MDSC s přežitím bez progrese.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christophe BORG, Pr, CHU Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2018/381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení