Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering og biomarkørforskning hos patienter med anal pladecellekarcinom (LAND)

26. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Immunomonitorering og biomarkørforskning baseret på tumor- og blodprøver hos patienter med pladecelleanalkarcinom

Selvom planocellulært karcinom i analkanalen (SCCA) er en sjælden sygdom, stiger dens forekomst på verdensplan. SCCA induceres for det meste af infektioner med human papillomavirus (HPV), og HPV-relaterede onkoproteiner (E6 og E7) udtrykkes i mere end 90 % af SCCA. T-stadiet og N-stadiet er anerkendte prognostiske faktorer for lokalt og/eller fjernt tilbagefald hos SCCA-patienter behandlet med kemoradioterapi. Faktisk er ≥T3- eller ≥N1-analcancer associeret med så høje som 50 % af sygdomsforekomsten efter 2 år.

Universitetshospitalet i Besançon udførte sammen med Gercor et prospektivt klinisk forsøg (Epitopes HPV02-studie) med 69 fremskredne SCCA-patienter og etablerede en ny standard for behandling baseret på Docetaxel, Cisplatin og 5-FU (5-FluoroUracil) kemoterapi (DCF). Blandt 69 patienter behandlet med DCF-regimen var 66 patienter evaluerbare for effekt-endepunkter. Den objektive responsrate var 86 % inklusive 44 % af fuldstændig respons, og 47 % af patienterne var progressionsfrie efter 12 måneders opfølgning fra den første cyklus af DCF-behandling. Således har "Epitopes-HPV02"-forsøget vist en høj responsrate af DCF-kuren med en højere end forventet 12 måneders progressionsfri overlevelsesrate. Disse resultater rejste hypotesen om, at DCF er en immunogen kemoterapi, og at de viser en muligvis ny rolle af taxan-baseret kemoterapi hos SCCA-patienter. Mere end 50 % af patienterne i fuldstændig remission havde en påviselig immunologisk respons mod peptider afledt af HPV-oncoproteiner (E6 eller E7) eller fra telomerase-antigenet (som transaktiveres af E6).

LAND-studiet vil inkludere patienter med lokalt fremskreden SCCA, der er indskrevet i OPTIMANAL kliniske forsøg. OPTIMANAL undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere nivolumab med mDCF kemoterapi, efterfulgt af standard kemo-strålebehandling, hos lokalt fremskredne SCCA-patienter med høj risiko med T3/T4 N1a eller N1b/N1c sygdom.

LAND-studie er et eksplorativt translationelt studie, som vil analysere de biologiske virkningsmekanismer og vores evne til at spore immunreaktionerne mod HPV og telomerase. Forskergruppen vil drage fordel af tilstedeværelsen af ​​HPV-antigener i de fleste patienter til at opsætte et specifikt immunomonitoreringsprogram baseret på tumorprøver og blodafledte lymfocytter for bedre at forstå de potentielle synergier mellem immunogen kemoterapi og anti-PD1 (Programmed Death-1) og at identificere værdifulde biomarkører for behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden planocellulært analkarcinom indrulleret i OPTIMANAL klinisk forsøg og givet samtykke til LAND-translationel undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år,
  2. Patienter inkluderet i OPTIMANAL-studiet
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke til LAND-translationel undersøgelse
  4. Histologisk påvist pladecelleanalcarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse,
  2. Patient under værgemål, kuratorer eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte LAND
Patienter inkluderet i OPTIMANAL kliniske forsøg
Andet: Yderligere biologiske prøver

  • Biomonitorerende blodprøve vil blive indsamlet: 6 EDTA-rør (6 mL) til PBMC (perifert blod mononucleated cell), 1 EDTA-rør (6 mL) til plasmafrysning og 2 EDTA-rør (4 mL) til ctDNA:

    • ved baseline,
    • ved første tumorvurdering (fase 2 i OPTIMANAL undersøgelse),
    • ved anden tumorvurdering (fase 4 i OPTIMANAL undersøgelse),
    • ved slutpunktsbesøg.
  • En tumorbiopsi eller arkiveret tumorprøve vil være obligatorisk ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer CD4 anti-telomerase immunitet og MDSC (Myeloid-Derived Suppressor Cells) analyse
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation af både perifer CD4 anti-telomerase immunitet og MDSC med progressionsfri overlevelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christophe BORG, Pr, CHU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2018/381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger