Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turniket vs. krátkodobý turniket v primární robotické asistované TKA

2. listopadu 2020 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville

Je TKA s krátkým časem turniketu lepší než TKA s použitím turniketu v primární roboticky asistované TKA? Prospektivní, randomizovaná studie.

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TKA s robotickou paží (RA-TKA) s intraoperačním použitím turniketu s pacienty podstupujícími RA-TKA s krátkou dobou turniketu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TKA s robotickou paží (RA-TKA) s intraoperačním použitím turniketu s pacienty podstupujícími RA-TKA s krátkou dobou turniketu. Primárními cíli bude srovnání celkové doby hospitalizace, funkce kvadricepsu a množství užívaných pooperačních narkotik a úrovně bolesti VAS. Sekundárním cílem bude porovnat proměnné funkčnosti pacienta v pěti pooperačních intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 21 let
  2. Pacientovi je naplánována jednostranná, necementovaná primární RA-TKA, sekundární k osteoartróze
  3. Chirurgický přístup je subvastus přístup
  4. Pacientův BMI (body mass index) je v době operace nižší než 40.
  5. Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokumenty informovaného souhlasu a autorizace výzkumu
  6. Pacient je schopen číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je mladší 21 let
  2. Primární diagnózou pacienta není osteoartritida (např. posttraumatická artritida)
  3. Pacient je naplánován na oboustrannou operaci TKA
  4. BMI pacienta je > 40
  5. Pacient neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A - TKA s krátkou dobou turniketu
50 ramen: subjekty obdrží turniket s krátkou dobou turniketu během operace TKA. Krátká doba turniketu je v této studii definována jako uvolnění turniketu po počáteční expozici, což má za následek celkovou dobu turniketu pouze 10-15 minut.
Jiný: Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s krátkou dobou turniketu
Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s krátkou dobou turniketu. Krátká doba turniketu je v této studii definována jako uvolnění turniketu po počáteční expozici, což má za následek celkovou dobu turniketu pouze 10-15 minut.
Aktivní komparátor: B - TKA s turniketem
50 ramen: subjekty obdrží turniket během operace TKA.
Jiný: Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s použitím turniketu
Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s použitím turniketu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Skóre společnosti kolena. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Skóre společnosti kolena. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Skóre společnosti kolena. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Skóre WOMAC. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Skóre WOMAC. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Skóre WOMAC. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Návrat k řízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Návrat k řízení (Ano/Ne)
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Návrat k řízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Návrat k řízení (Ano/Ne)
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Míra spokojenosti pacienta: 5bodová Likertova škála
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Úroveň spokojenosti pacienta měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Míra spokojenosti pacienta: 5bodová Likertova škála
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Úroveň spokojenosti pacienta měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno za 2 týdny (± 4 dny)
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
měření výsledku bude provedeno za 2 týdny (± 4 dny)
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Výskyt postop transfuze
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Incidence postop transfuze, jak je definována jednou nebo více transfuzemi krve subjektu po operaci
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Změna hladiny kreatininu (CKMB)
Časové okno: výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
Změna CKMB (hladina kreatininu) definovaná hodnotami CKMB zaznamenanými v laboratorní zprávě účastníka
výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
Změna hladiny hemoglobinu (HgB)
Časové okno: výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
Změna HgB definovaná hodnotami HgB zaznamenanými v laboratorní zprávě účastníka
výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
Provozní doba
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Celková doba provozu definovaná v minutách
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Odhadovaná krevní ztráta definovaná množstvím intraoperační krevní ztráty měřené v kubických centimetrech (cc).
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi. Pooperační komplikace je definována jako jakákoli diagnóza nebo stav, který vyžaduje reoperaci chirurgického kolena
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.0365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení