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Laccio emostatico contro laccio emostatico a breve termine nella TKA robotica primaria assistita

2 novembre 2020 aggiornato da: Arthur Malkani, University of Louisville

La TKA con breve tempo di laccio emostatico è superiore alla TKA con uso di laccio emostatico nella PTG primaria assistita da robot? Uno studio prospettico e randomizzato.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a TKA robotica assistita da braccio (RA-TKA) con l'uso intraoperatorio di un laccio emostatico con quelli sottoposti a RA-TKA con un breve tempo di laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a TKA robotica assistita da braccio (RA-TKA) con l'uso intraoperatorio di un laccio emostatico con quelli sottoposti a RA-TKA con un breve tempo di laccio emostatico. Gli obiettivi primari saranno confrontare la durata totale della degenza ospedaliera, la funzione del quadricipite e la quantità di narcotici postoperatori utilizzati e i livelli di dolore VAS. L'obiettivo secondario sarà confrontare le variabili della funzionalità del paziente a cinque intervalli postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 21 anni
  2. Il paziente è programmato per sottoporsi a RA-TKA primaria unilaterale, senza cemento, secondaria all'osteoartrosi
  3. L'approccio chirurgico è l'approccio subvastus
  4. Il BMI (indice di massa corporea) del paziente è inferiore a 40 al momento dell'intervento.
  5. Il paziente accetta di partecipare come soggetto di studio e firma i documenti di consenso informato e autorizzazione alla ricerca
  6. Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 21 anni
  2. La diagnosi primaria del paziente non è l'artrosi (ad es. artrite post-traumatica)
  3. Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico bilaterale di TKA
  4. Il BMI del paziente è > 40
  5. Il paziente non è in grado di leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - PTG con tempo di laccio emostatico breve
50 braccia: i soggetti riceveranno un laccio emostatico con un breve tempo di laccio emostatico durante l'intervento chirurgico TKA. Il breve tempo di laccio emostatico è definito in questo studio come il rilascio del laccio emostatico dopo l'esposizione iniziale, risultando in un tempo totale di laccio emostatico di soli 10-15 minuti.
Altro: Artroplastica totale del ginocchio robotica assistita primaria con breve tempo di laccio emostatico
Artroplastica totale del ginocchio robotica assistita primaria con breve tempo di laccio emostatico. Il breve tempo di laccio emostatico è definito in questo studio come il rilascio del laccio emostatico dopo l'esposizione iniziale, risultando in un tempo totale di laccio emostatico di soli 10-15 minuti.
Comparatore attivo: B - TKA con laccio emostatico
50 braccia: i soggetti riceveranno un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico TKA.
Altro: Primaria protesi totale di ginocchio robotica assistita con l'uso di un laccio emostatico
Primaria protesi totale di ginocchio robotica assistita con l'uso di un laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
Punteggio della società del ginocchio. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
Punteggio WOMAC. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Contrariamente al Knee Society Score, sul WOMAC un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio WOMAC. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Contrariamente al Knee Society Score, sul WOMAC un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Punteggio WOMAC. Il punteggio è su una scala da 0 a 100. Contrariamente al Knee Society Score, sul WOMAC un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
la misura dell'esito sarà presa prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento)
Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Gamma attiva di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
ROM attivo (intervallo di movimento) misurato da un goniometro (intervallo di 0-135 gradi)
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Quantità di farmaco narcotico utilizzato (dosaggio giornaliero misurato come valore Milligram Morphine Equivalent (MME)).
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
La scala analogica visiva misura il livello di dolore al ginocchio del paziente su una scala da zero a dieci tramite ciò che il paziente esprime verbalmente. La scala analogica visiva (VAS) rappresenta il grado di dolore che il paziente sta provando nel momento in cui viene effettuata la misurazione. Zero rappresenta "senza dolore". Un 10 rappresenterebbe un dolore così atroce da giustificare l'assistenza medica di emergenza, o come viene descritto al paziente, "il peggior dolore immaginabile". Ovviamente, più basso è il numero, migliore sarà il risultato. Non esiste una sottoscala.
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Distanza che il paziente è in grado di percorrere, misurata in piedi
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Capacità di alzarsi da una sedia in modo indipendente (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 24 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 48 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 72 ore dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Uso di un dispositivo di assistenza ambulatoriale (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Ritorna alla guida
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Ritorno alla guida (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Ritorna alla guida
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Ritorno alla guida (Sì/No)
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Livello di soddisfazione del paziente: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.
Livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti
la misura dell'esito sarà presa a 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento.
Livello di soddisfazione del paziente: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Funzione del quadricipite
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane (± 4 giorni)
Funzione del quadricipite misurata in forza di picco in chilogrammi da un dinamometro portatile (modello 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane (± 4 giorni)
Funzione del quadricipite
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Funzione del quadricipite misurata in forza di picco in chilogrammi da un dinamometro portatile (modello 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Funzione del quadricipite
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Funzione del quadricipite misurata in forza di picco in chilogrammi da un dinamometro portatile (modello 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
durata totale della degenza ospedaliera definita in base al numero di giorni dalla data dell'intervento alla data di dimissione
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori come definite dalle date in cui il soggetto ritorna all'ufficio del P.I. per l'esame postoperatorio
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane (± 4 giorni) dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori come definite dalle date in cui il soggetto ritorna all'ufficio del P.I. per l'esame postoperatorio
la misura dell'esito sarà presa 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Date degli esami postoperatori come definite dalle date in cui il soggetto ritorna all'ufficio del P.I. per l'esame postoperatorio
la misura dell'esito sarà presa 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Incidenza della trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Incidenza della trasfusione postoperatoria come definita da una o più trasfusioni di sangue al soggetto dopo l'intervento
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del livello di creatinina (CKMB)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno prese prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e il secondo giorno postoperatorio.
Variazione del CKMB (livello di creatinina) come definito dai valori CKMB registrati nel rapporto di laboratorio del partecipante
le misure di esito saranno prese prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e il secondo giorno postoperatorio.
Variazione del livello di emoglobina (HgB)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno prese prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e il secondo giorno postoperatorio.
Variazione di HgB come definita dai valori di HgB registrati nel rapporto di laboratorio del partecipante
le misure di esito saranno prese prima dell'intervento (4-6 settimane prima della data dell'intervento) e il secondo giorno postoperatorio.
Tempo Operativo
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Tempo operativo totale definito in minuti
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata come definita dalla quantità di perdita di sangue intraoperatoria misurata in centimetri cubi (cc).
la misura dell'esito sarà presa a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà presa a 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie. Una complicanza postoperatoria è definita come qualsiasi diagnosi o condizione che richieda un reintervento sul ginocchio operato
la misura dell'esito sarà presa a 1 anno (± 2 mesi) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.0365

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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