Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourniquet vs. Short Time Tourniquet i Primary Robotic Assisted TKA

2. november 2020 opdateret af: Arthur Malkani, University of Louisville

Er TKA med kort Tourniquet-tid overlegen i forhold til TKA med Tourniquet-brug i Primær Robotic Assisted TKA? En prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Målet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår Robotic Arm-Assisted TKA (RA-TKA) med den intraoperative brug af en tourniquet med dem, der gennemgår RA-TKA med en kort tourniquet-tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår Robotic Arm-Assisted TKA (RA-TKA) med den intraoperative brug af en tourniquet med dem, der gennemgår RA-TKA med en kort tourniquet-tid. De primære mål vil være at sammenligne den samlede varighed af hospitalsophold, quadriceps funktion, og mængden af ​​postoperativ narkotika, der anvendes og VAS smerteniveauer. Det sekundære mål vil være at sammenligne variabler for patientfunktionalitet ved fem postoperative intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 21 år
  2. Patienten er planlagt til at gennemgå en ensidig, cementfri primær RA-TKA, sekundær til slidgigt
  3. Kirurgisk tilgang er subvastus tilgang
  4. Patientens BMI (body mass index) er mindre end 40 på tidspunktet for operationen.
  5. Patienten accepterer at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumenterne for informeret samtykke og forskningsgodkendelse
  6. Patienten kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 21 år
  2. Patientens primære diagnose er ikke slidgigt (f.eks. posttraumatisk gigt)
  3. Patienten er planlagt til at gennemgå en bilateral TKA-operation
  4. Patient BMI er > 40
  5. Patienten kan ikke læse og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - TKA med kort tourniquet tid
50 arme: forsøgspersoner vil modtage en tourniquet med en kort tourniquet tid under TKA operation. Kort tourniquet-tid er i denne undersøgelse defineret som frigivelsen af ​​tourniquet efter den indledende eksponering, hvilket resulterer i en samlet tourniquet-tid på kun 10-15 minutter.
Andet: Primær robot-assisteret total knæarthroplastik med en kort tourniquet-tid
Primær robot-assisteret total knæarthroplastik med en kort tourniquet-tid. Kort tourniquet-tid er i denne undersøgelse defineret som frigivelsen af ​​tourniquet efter den indledende eksponering, hvilket resulterer i en samlet tourniquet-tid på kun 10-15 minutter.
Aktiv komparator: B - TKA med tourniquet
50 arme: forsøgspersoner vil modtage en tourniquet under TKA-operation.
Andet: Primær robot-assisteret total knæarthroplastik med brug af en tourniquet
Primær robot-assisteret total knæarthroplastik med brug af en tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
Knæsamfundsresultat. Scoren er på en skala fra 0-100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Knæsamfundsresultat. Scoren er på en skala fra 0-100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Knæsamfundsresultat. Scoren er på en skala fra 0-100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
WOMAC-score
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
WOMAC-score. Scoren er på en skala fra 0-100. I modsætning til Knee Society Score, på WOMAC repræsenterer en lavere værdi et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
WOMAC-score
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
WOMAC-score. Scoren er på en skala fra 0-100. I modsætning til Knee Society Score, på WOMAC repræsenterer en lavere værdi et bedre resultat.
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
WOMAC-score
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
WOMAC-score. Scoren er på en skala fra 0-100. I modsætning til Knee Society Score, på WOMAC repræsenterer en lavere værdi et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Active range of motion (ROM)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
Aktiv ROM (bevægelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen)
Active range of motion (ROM)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Aktiv ROM (bevægelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Active range of motion (ROM)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Aktiv ROM (bevægelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 24 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 48 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 72 timer postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Vend tilbage til kørsel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Vend tilbage til kørsel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Vend tilbage til kørsel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Vend tilbage til kørsel (Ja/Nej)
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Niveau af patienttilfredshed: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt.
Niveau af patienttilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt.
Niveau af patienttilfredshed: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Niveau af patienttilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Quadriceps funktion
Tidsramme: resultatmålet vil blive taget efter 2 uger (± 4 dage)
Quadriceps-funktion målt i spidskraft i kilogram af et håndholdt dynamometer (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
resultatmålet vil blive taget efter 2 uger (± 4 dage)
Quadriceps funktion
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Quadriceps-funktion målt i spidskraft i kilogram af et håndholdt dynamometer (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Quadriceps funktion
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Quadriceps-funktion målt i spidskraft i kilogram af et håndholdt dynamometer (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
samlet længde af hospitalsophold som defineret ved antal dage fra operationsdato til udskrivelsesdato
Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser som defineret ved datoer, hvor emnet vender tilbage til P.I.'s kontor for postoperativ undersøgelse
Resultatmålet vil blive taget 2 uger (± 4 dage) postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser som defineret ved datoer, hvor emnet vender tilbage til P.I.'s kontor for postoperativ undersøgelse
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Datoer for postoperative undersøgelser som defineret ved datoer, hvor emnet vender tilbage til P.I.'s kontor for postoperativ undersøgelse
Resultatmål vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Forekomst af postop-transfusion
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt
Forekomst af postop-transfusion som defineret ved en eller flere transfusioner af blod til patienten postoperativt
Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt
Ændring i kreatininniveau (CKMB)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og på postoperativ dag nummer to.
Ændring i CKMB (kreatininniveau) som defineret af CKMB-værdierne registreret i deltagerens laboratorierapport
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og på postoperativ dag nummer to.
Ændring i hæmoglobinniveauet (HgB)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og på postoperativ dag nummer to.
Ændring i HgB som defineret af HgB-værdierne registreret i deltagerens laboratorierapport
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og på postoperativ dag nummer to.
Driftstid
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt
Samlet driftstid som defineret i minutter
Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt
Estimeret blodtab som defineret ved mængden af ​​intraoperativt blodtab målt i kubikcentimeter (cc).
Resultatmål vil blive taget 2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt
Antal deltagere med postoperative komplikationer. En postoperativ komplikation er defineret som enhver diagnose eller tilstand, der nødvendiggør en genoperation af det kirurgiske knæ
Resultatmålet vil blive taget 1 år (± 2 måneder) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.0365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger