Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DĚTSKÉ SONICS: Pediatrická studie neuropsychologie a zobrazování u demyelinizačních syndromů CNS. (SONICS)

31. srpna 2023 aktualizováno: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Demyelinizační stavy centrálního nervového systému (CNS) zahrnují roztroušenou sklerózu (MS), akutní diseminovanou encefalomyelitidu (ADEM), neuromyelitidu s poruchou optického spektra (NMOSD), oční neuritidu (ON) a transverzní myelitidu (TM). Symptomy těchto stavů se u jednotlivých pacientů značně liší, ale mohou zahrnovat motorické, senzorické, zrakové, chůze a kognitivní změny. Konvenční MRI lze použít k hledání nových anatomických změn, ale nedokáže měřit základní biochemické změny v mozkové tkáni. Účelem této studie je identifikovat biologické a anatomické korelace mezi kognitivními profily a aktivitou onemocnění pomocí zobrazovacích technik MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti (ve věku 12 až 21 let včetně) s diagnózou roztroušené sklerózy, ADEM, demyelinizačním onemocněním zprostředkovaným anti-MOG a také zdravými kontrolami budou přijati ke klinickému testování. Studijní návštěvy budou zahrnovat neuropsychologické testování, optickou koherentní tomografii (OCT) a MRI na magnetu 3T i 7T. Subjekty budou požádány, aby podstoupily dvě studijní návštěvy s odstupem 12 až 18 měsíců. Každá studijní návštěva bude mít stejná neuropsychologická, OCT a výzkumná MRI vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Teenageři před 22 lety v době souhlasné diagnózy s demyelinizační poruchou centrálního nervového systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza roztroušené sklerózy, ADEM, anti-MOG protilátka spojená s demyelinizací CNS
  2. Věk 12 až 21 včetně v době zápisu
  3. Schopnost rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je účastník mladší 18 let.
  4. Schopnost pacientů ve věku 12-17 dát souhlas
  5. Vyplnění podepsaného autorizačního formuláře HIPPA rodičem nebo zákonným zástupcem nebo účastníky (18 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza traumatického poranění mozku, které vyžadovalo lékařskou péči
  2. Neanglicky mluvící (na základě standardizovaného neuropsychologického testování a dotazníků)
  3. Klaustrofobie, přítomnost kovových rovnátek, implantátů nebo lékařských zařízení, která nejsou bezpečná při 3T nebo 7T a/nebo interferují se signály MRI/MRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Diagnóza demyelinizace CNS

Diagnóza demyelinizační poruchy CNS: roztroušená skleróza, transverzní myelitida, neuromyelitida optiku, akutní diseminovaná encefalomyelitida, anti-MOG protilátka, optická neuritida.

  • 3T a 7T MRI
  • Neuropsychologické vyšetření
  • Optická koherenční tomografie
  • Dotazníky: Škály kvality života a chování
  • Neinvazivní klinické hodnocení: Chůze, testy koordinace rukou a očí Opakujte stejné výzkumné aktivity o rok až rok a půl později
Zdravá kontrola
  • 3T a 7T MRI
  • Neuropsychologické vyšetření
  • Optická koherenční tomografie
  • Dotazníky: Škály kvality života a chování
  • Neinvazivní klinické hodnocení: Chůze, testy koordinace rukou a očí Opakujte stejné výzkumné aktivity o rok až rok a půl později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI Mozek bez kontrastu
Časové okno: 10-14 měsíců
3T MRI
10-14 měsíců
MRI Mozek bez kontrastu
Časové okno: 10-14 měsíců
7T MRI
10-14 měsíců
Změna skóre barvy Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: 10-14 měsíců
Výkonné fungování
10-14 měsíců
Změna ve skóre testu narušení slov (CWIT)
Časové okno: 10-14 měsíců
Výkonné fungování
10-14 měsíců
Změna skóre modalit symbolových číslic (SDMT) – ústní verze
Časové okno: 10-14 měsíců
Rychlost zpracování
10-14 měsíců
Změna ve skóre Beery-Buktencia vývojového testu integrace vizuálního motoru, šesté vydání (VMI-6)
Časové okno: 10-14 měsíců
Vizuálně-motorová integrace
10-14 měsíců
Změna skóre Wechslerovy inteligenční stupnice pro děti – 5. vydání (WISCV)
Časové okno: 10-14 měsíců
Jednoduchá sluchová pozornost
10-14 měsíců
Změna skóre Wechslerovy stupnice inteligence dospělých-čtvrté vydání (WAIS-IV) Posunout čísla dopředu
Časové okno: 10-14 měsíců
Jednoduchá sluchová pozornost
10-14 měsíců
Změna ve skóre WISC-V nebo WAIS-IV číslic dozadu
Časové okno: 10-14 měsíců
Pracovní paměť
10-14 měsíců
Změna skóre Kalifornského testu verbálního učení – verze pro děti (CVLT-C) nebo Kalifornského testu verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: 10-14 měsíců
Verbální učení a paměť
10-14 měsíců
Změna i skóre D-KEFS Písmena a plynulost kategorií
Časové okno: 10-14 měsíců
Slovní plynulost
10-14 měsíců
Změna skóre WASI-II
Časové okno: 10-14 měsíců
Odhad IQ
10-14 měsíců
Změna ve skóre Woodcock-Johnsonových testů úspěchu Písmeno Identifikace slov
Časové okno: 10-14 měsíců
Základní čtenářská dovednost
10-14 měsíců
Změna skóre plynulosti čtení
Časové okno: 10-14 měsíců
Rychlost čtení
10-14 měsíců
Změna skóre výpočtu
Časové okno: 10-14 měsíců
Dovednosti matematického počítání
10-14 měsíců
Změna skóre plynulosti matematiky
Časové okno: 10-14 měsíců
Rychlost matematiky
10-14 měsíců
Změna ve skóre slovního útoku
Časové okno: 10-14 měsíců
Znalost fonémů/grafémů
10-14 měsíců
Změna ve skóre drážkovaného Pegboardu
Časové okno: 10-14 měsíců
Oboustranná rychlost a obratnost jemného motoru
10-14 měsíců
Změna ve skóre testu tvorby stezky, část A a B
Časové okno: 10-14 měsíců
Jednoduché a složité Pozor
10-14 měsíců
Změna skóre Conners Průběžný test výkonnosti 3. vydání
Časové okno: 10-14 měsíců
Trvalá pozornost a inhibice chování
10-14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyšetření optické koherentní tomografie
Časové okno: 10-14 měsíců
Oční vyšetření
10-14 měsíců
Změna skóre mobility PROMIS
Časové okno: 10-14 měsíců
Výsledky hlášené pacientem Opatření: Mobilita, chůze
10-14 měsíců
Změna skóre bolesti PROMIS
Časové okno: 10-14 měsíců
Míry hlášené pacientem: celková míra bolesti
10-14 měsíců
Změna skóre PROMIS Peer vztahu
Časové okno: 10-14 měsíců
Opatření hlášená pacientem: Peer vztahy
10-14 měsíců
Změna skóre stresu PROMIS
Časové okno: 10-14 měsíců
Opatření hlášená pacientem: Psychický stres
10-14 měsíců
Změna skóre pohybu horních končetin PROMIS
Časové okno: 10-14 měsíců
Výsledky hlášené pacientem Opatření: Pohyb horních končetin
10-14 měsíců
Změna skóre 25 stop chůze na čas
Časové okno: 10-14 měsíců
Rychlost chůze
10-14 měsíců
Změna skóre 6 minut měřené chůze
Časové okno: 10-14 měsíců
Pěší vzdálenost
10-14 měsíců
Změna skóre Hauserova ambulantního indexu
Časové okno: 10-14 měsíců
Hodnocení funkční chůze
10-14 měsíců
Změna skóre funkční kapacity roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: 10-14 měsíců
Koordinace rukou a očí, test paměti
10-14 měsíců
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály
Časové okno: 10-14 měsíců
Stupnice invalidity
10-14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-0491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení