Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PÆDIATRISKE SONICS: Pædiatrisk undersøgelse af neuropsykologi og billeddannelse i CNS-demyeliniserende syndromer. (SONICS)

31. august 2023 opdateret af: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Demyeliniserende tilstande i centralnervesystemet (CNS) omfatter multipel sklerose (MS), akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM), neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD), optisk neuritis (ON) og tværgående myelitis (TM). Symptomerne på disse tilstande er ret forskellige fra patient til patient, men kan omfatte motoriske, sensoriske, visuelle, gangart og kognitive ændringer. Konventionel MR kan bruges til at lede efter nye anatomiske ændringer, men måler ikke underliggende biokemiske ændringer i hjernevæv. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de biologiske og anatomiske sammenhænge mellem kognitive profiler og sygdomsaktivitet ved hjælp af MRI-billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (i alderen 12 til og med 21) med en diagnose multipel sklerose, ADEM, anti-MOG-medieret demyeliniserende sygdom samt raske kontroller vil blive rekrutteret til at gennemgå kliniske tests. Studiebesøgene vil omfatte neuropsykologisk testning, optisk kohærenstomografi (OCT) og MR på både 3T- og 7T-magneten. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå to studiebesøg adskilt af 12 måneder til 18 måneder. Hvert studiebesøg vil have de samme neuropsykologiske, OCT- og forsknings-MR-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Teenagere før 22 på tidspunktet for samtykkediagnose med en demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af multipel sklerose, ADEM, anti-MOG antistof associeret CNS demyelinisering
  2. Alder 12 til 21 inklusive på tidspunktet for tilmelding
  3. Forældres eller værges evne til at give informeret samtykke, hvis deltageren er under 18 år.
  4. Patienter i alderen 12-17 år kan give samtykke
  5. Udfyldelse af den underskrevne HIPPA-godkendelsesformular af en forælder eller værge eller af deltagere (18 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med traumatisk hjerneskade, der krævede lægehjælp
  2. Ikke-engelsktalende (baseret på standardiseret neuropsykologisk test og spørgeskemaer)
  3. Klaustrofobisk, tilstedeværelsen af ​​metalliske seler, implantater eller medicinsk udstyr, der er usikre ved 3T eller 7T og/eller forstyrrer MRI/MRS-signalerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CNS demyeliniserende diagnose

Diagnose af CNS-demyeliniserende lidelse: Multipel sklerose, tværgående myelitis, Neuromyelitis Optica, Akut dissemineret Encephalomyelitis, anti-MOG-antistof, Optic Neuritis.

  • 3T og 7T MR
  • Neuropsykologisk test
  • Optisk kohærenstomografi
  • Spørgeskemaer: Livskvalitets- og adfærdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øjenkoordinationstest Gentag samme forskningsaktiviteter et til halvandet år senere
Sund kontrol
  • 3T og 7T MR
  • Neuropsykologisk test
  • Optisk kohærenstomografi
  • Spørgeskemaer: Livskvalitets- og adfærdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øjenkoordinationstest Gentag samme forskningsaktiviteter et år til halvandet år senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Hjerne uden kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
3T MR
10-14 måneder
MR Hjerne uden kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
7T MR
10-14 måneder
Ændring i Score for Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) farve
Tidsramme: 10-14 måneder
Eksekutiv funktion
10-14 måneder
Ændring i Score of Word Interference Test (CWIT)
Tidsramme: 10-14 måneder
Eksekutiv funktion
10-14 måneder
Ændring i Score for Symbol Digit Modalities (SDMT) - Mundtlig version
Tidsramme: 10-14 måneder
Behandlingshastighed
10-14 måneder
Ændring i score for Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, sjette udgave (VMI-6)
Tidsramme: 10-14 måneder
Visuel-motorisk integration
10-14 måneder
Ændring i score af Wechsler Intelligence Scale for Children-5. udgave (WISCV)
Tidsramme: 10-14 måneder
Simpel auditiv opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forward
Tidsramme: 10-14 måneder
Simpel auditiv opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i score for WISC-V eller WAIS-IV cifre bagud
Tidsramme: 10-14 måneder
Arbejdshukommelse
10-14 måneder
Ændring i score for California Verbal Learning Test-Børneversion (CVLT-C) eller California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal læring og hukommelse
10-14 måneder
Ændring i Score for D-KEFS bogstav og kategori flydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal flydende
10-14 måneder
Ændring i score for WASI-II
Tidsramme: 10-14 måneder
Estimat af IQ
10-14 måneder
Ændring i score af Woodcock-Johnsons test af præstationsbogstav Ordidentifikation
Tidsramme: 10-14 måneder
Grundlæggende læsefærdighed
10-14 måneder
Ændring i score af læseflydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Læsehastighed
10-14 måneder
Ændring i Score for Beregning
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematiske beregningsfærdigheder
10-14 måneder
Ændring i score for matematik flydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematisk hastighed
10-14 måneder
Ændring i Score for Word Attack
Tidsramme: 10-14 måneder
Fonem/grafemviden
10-14 måneder
Ændring i Score af Grooved Pegboard
Tidsramme: 10-14 måneder
Bilateral finmotorisk hastighed og fingerfærdighed
10-14 måneder
Ændring i score for Trail Making Test, del A og B
Tidsramme: 10-14 måneder
Enkel og kompleks opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i Score of Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
Tidsramme: 10-14 måneder
Vedvarende opmærksomhed og adfærdshæmning
10-14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i undersøgelse af optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 10-14 måneder
Øjenundersøgelse
10-14 måneder
Ændring i PROMIS mobilitetsscore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Mobilitet, gang
10-14 måneder
Ændring i PROMIS smertescore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: samlet smerteniveau
10-14 måneder
Ændring i PROMIS Peer relation score
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Peer-relationer
10-14 måneder
Ændring i PROMIS Stressscore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Psykologisk stress
10-14 måneder
Ændring i PROMIS bevægelsesscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Bevægelse af øvre ekstremiteter
10-14 måneder
Ændring i score på 25 fods gang
Tidsramme: 10-14 måneder
Ganghastighed
10-14 måneder
Ændring i score på 6 minutters gang
Tidsramme: 10-14 måneder
Gåafstand
10-14 måneder
Ændring i score af Hauser Ambulation Index
Tidsramme: 10-14 måneder
Funktionel gangvurdering
10-14 måneder
Ændring i score for multipel sklerose funktionel kapacitet (MSFC)
Tidsramme: 10-14 måneder
Hånd- og øjenkoordination, Hukommelsestest
10-14 måneder
Ændring i score af Modified Rankin Scale
Tidsramme: 10-14 måneder
Handicapskala
10-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-0491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger