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KINDERSONIK: Pädiatrische Studie zur Neuropsychologie und Bildgebung bei ZNS-demyelinisierenden Syndromen. (SONICS)

31. August 2023 aktualisiert von: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Zu den demyelinisierenden Zuständen des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Multiple Sklerose (MS), akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD), Optikusneuritis (ON) und transversale Myelitis (TM). Die Symptome dieser Zustände sind von Patient zu Patient sehr unterschiedlich, können aber motorische, sensorische, visuelle, Gang- und kognitive Veränderungen umfassen. Herkömmliches MRT kann verwendet werden, um nach neuen anatomischen Veränderungen zu suchen, misst jedoch zugrunde liegende biochemische Veränderungen im Gehirngewebe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die biologischen und anatomischen Korrelationen zwischen kognitiven Profilen und Krankheitsaktivität unter Verwendung von MRT-Bildgebungstechniken zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten (12 bis einschließlich 21 Jahre) mit einer Diagnose von Multipler Sklerose, ADEM, Anti-MOG-vermittelter demyelinisierender Erkrankung sowie gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um sich klinischen Tests zu unterziehen. Die Studienbesuche umfassen neuropsychologische Tests, optische Kohärenztomographie (OCT) und MRT sowohl am 3T- als auch am 7T-Magneten. Die Probanden werden gebeten, sich zwei Studienbesuchen im Abstand von 12 bis 18 Monaten zu unterziehen. Bei jedem Studienbesuch werden die gleichen neuropsychologischen, OCT- und Forschungs-MRT-Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche vor 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungsdiagnose mit einer demyelinisierenden Störung des zentralen Nervensystems.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Multipler Sklerose, ADEM, Anti-MOG-Antikörper-assoziierte Demyelinisierung des ZNS
  2. Alter 12 bis einschließlich 21 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist.
  4. Zustimmungsfähigkeit von Patienten im Alter von 12-17 Jahren
  5. Ausfüllen des unterschriebenen HIPPA-Genehmigungsformulars durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten oder durch Teilnehmer (18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, die medizinische Versorgung erforderten
  2. Nicht englischsprachig (basierend auf standardisierten neuropsychologischen Tests und Fragebögen)
  3. Klaustrophobie, das Vorhandensein von metallischen Zahnspangen, Implantaten oder medizinischen Geräten, die bei 3T oder 7T unsicher sind und/oder die MRT/MRS-Signale stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ZNS-Entmarkungsdiagnose

Diagnose einer demyelinisierenden ZNS-Störung: Multiple Sklerose, Transverse Myelitis, Neuromyelitis optica, Akute Disseminierte Enzephalomyelitis, Anti-MOG-Antikörper, Optikusneuritis.

  • 3T und 7T MRT
  • Neuropsychologische Tests
  • Optische Kohärenztomographie
  • Fragebögen: Lebensqualitäts- und Verhaltensskalen
  • Nicht-invasive klinische Bewertung: Geh-, Hand- und Augenkoordinationstests Wiederholen Sie die gleichen Forschungsaktivitäten ein bis anderthalb Jahre später
Gesunde Kontrolle
  • 3T und 7T MRT
  • Neuropsychologische Tests
  • Optische Kohärenztomographie
  • Fragebögen: Lebensqualitäts- und Verhaltensskalen
  • Nicht-invasive klinische Bewertung: Geh-, Hand- und Augenkoordinationstests Wiederholen Sie die gleichen Forschungsaktivitäten ein bis anderthalb Jahre später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT Gehirn ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 10-14 Monate
3T MRT
10-14 Monate
MRT Gehirn ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 10-14 Monate
7T MRT
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl der Farbe des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems (D-KEFS).
Zeitfenster: 10-14 Monate
Ausführende Funktion
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl des Wortinterferenztests (CWIT)
Zeitfenster: 10-14 Monate
Ausführende Funktion
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl der Symbolziffernmodalitäten (SDMT) - Mündliche Version
Zeitfenster: 10-14 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl des Beery-Buktencia-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration, sechste Ausgabe (VMI-6)
Zeitfenster: 10-14 Monate
Visuell-motorische Integration
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Ausgabe (WISCV)
Zeitfenster: 10-14 Monate
Einfache auditive Aufmerksamkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale-Vierte Ausgabe (WAIS-IV) Digits Forward
Zeitfenster: 10-14 Monate
Einfache auditive Aufmerksamkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von WISC-V- oder WAIS-IV-Ziffern rückwärts
Zeitfenster: 10-14 Monate
Arbeitsgedächtnis
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl des kalifornischen verbalen Lerntests – Kinderversion (CVLT-C) oder des kalifornischen verbalen Lerntests – Zweite Ausgabe (CVLT-II)
Zeitfenster: 10-14 Monate
Verbales Lernen und Gedächtnis
10-14 Monate
Ändern Sie die i-Punktzahl von D-KEFS Letter und Category Fluency
Zeitfenster: 10-14 Monate
Sprachgewandtheit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von WASI-II
Zeitfenster: 10-14 Monate
Schätzung des IQ
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von Woodcock-Johnson-Tests zur Identifizierung von Leistungsbuchstaben
Zeitfenster: 10-14 Monate
Grundlegende Lesefähigkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl für Leseflüssigkeit
Zeitfenster: 10-14 Monate
Lesegeschwindigkeit
10-14 Monate
Änderung der Berechnungspunktzahl
Zeitfenster: 10-14 Monate
Mathematische Rechenfähigkeiten
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von Math Fluency
Zeitfenster: 10-14 Monate
Mathe-Geschwindigkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von Word Attack
Zeitfenster: 10-14 Monate
Phonem/Graphem-Wissen
10-14 Monate
Änderung der Partitur von Grooved Pegboard
Zeitfenster: 10-14 Monate
Bilaterale Feinmotorik Geschwindigkeit und Geschicklichkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl des Trail Making Tests, Teil A und B
Zeitfenster: 10-14 Monate
Einfach und komplex Aufmerksamkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
Zeitfenster: 10-14 Monate
Anhaltende Aufmerksamkeit und Verhaltenshemmung
10-14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Untersuchung der Optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 10-14 Monate
Augenuntersuchung
10-14 Monate
Änderung des PROMIS Mobility Scores
Zeitfenster: 10-14 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Maßnahmen: Mobilität, Gehen
10-14 Monate
Änderung des PROMIS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 10-14 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Gesamtschmerzniveau
10-14 Monate
Änderung des PROMIS-Peer-Beziehungs-Scores
Zeitfenster: 10-14 Monate
Patient Reported Outcomes Maßnahmen: Peer-Beziehungen
10-14 Monate
Änderung des PROMIS-Stress-Scores
Zeitfenster: 10-14 Monate
Patient Reported Outcomes Maßnahmen: Psychischer Stress
10-14 Monate
Änderung des PROMIS-Scores für die Bewegung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10-14 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Messungen: Bewegung der oberen Extremitäten
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von 25 Fuß zeitgesteuertem Gehen
Zeitfenster: 10-14 Monate
Schrittgeschwindigkeit
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl von 6 Minuten zeitgesteuertem Gehen
Zeitfenster: 10-14 Monate
Gehweite
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl des Hauser Ambulation Index
Zeitfenster: 10-14 Monate
Beurteilung des funktionellen Gehens
10-14 Monate
Änderung des Scores der Multiple Sclerosis Functional Capacity (MSFC)
Zeitfenster: 10-14 Monate
Hand- und Augenkoordination, Gedächtnistest
10-14 Monate
Änderung der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 10-14 Monate
Behinderungsskala
10-14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-0491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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