Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEDIATRIC SONICS: Pediatryczne badanie neuropsychologii i obrazowania w zespołach demielinizacyjnych OUN. (SONICS)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Stany demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują stwardnienie rozsiane (MS), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego (NMOSD), zapalenie nerwu wzrokowego (ON) i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM). Objawy tych stanów są dość zróżnicowane w zależności od pacjenta, ale mogą obejmować zmiany motoryczne, czuciowe, wzrokowe, chodu i poznawcze. Konwencjonalny MRI może być używany do wyszukiwania nowych zmian anatomicznych, ale nie pozwala na pomiar podstawowych zmian biochemicznych w tkance mózgowej. Celem tego badania jest identyfikacja biologicznych i anatomicznych korelacji między profilami poznawczymi a aktywnością choroby za pomocą technik obrazowania MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 12 do 21 lat włącznie) z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, ADEM, choroby demielinizacyjnej, w której pośredniczy anty-MOG, jak również osoby zdrowe z grupy kontrolnej będą rekrutowani do badań klinicznych. Wizyty studyjne obejmą testy neuropsychologiczne, optyczną koherentną tomografię (OCT) i MRI magnesu 3T i 7T. Osoby badane zostaną poproszone o odbycie dwóch wizyt studyjnych w odstępie od 12 do 18 miesięcy. Każda wizyta studyjna będzie miała takie same badania neuropsychologiczne, OCT i badawcze MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nastolatkowie przed 22 rokiem życia w chwili wyrażenia zgody z rozpoznaniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, ADEM, demielinizacji OUN związanej z przeciwciałami anty-MOG
  2. Wiek od 12 do 21 lat włącznie w momencie rejestracji
  3. Zdolność rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat.
  4. Zdolność pacjentów w wieku 12-17 lat do wyrażenia zgody
  5. Wypełnienie podpisanego formularza autoryzacji HIPPA przez rodzica lub opiekuna prawnego lub przez uczestników (18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia urazowego uszkodzenia mózgu, które wymagało opieki medycznej
  2. Nieanglojęzyczny (na podstawie standardowych testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy)
  3. Klaustrofobia, obecność metalowych aparatów ortodontycznych, implantów lub urządzeń medycznych, które są niebezpieczne przy 3T lub 7T i/lub zakłócają sygnały MRI/MRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Diagnoza demielinizacyjna OUN

Diagnostyka zaburzeń demielinizacyjnych OUN: stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, przeciwciała anty-MOG, zapalenie nerwu wzrokowego.

  • Rezonans magnetyczny 3T i 7T
  • Testy neuropsychologiczne
  • Optyczna tomografia koherencyjna
  • Kwestionariusze: Skale Jakości Życia i Zachowania
  • Nieinwazyjna ocena kliniczna: Testy chodu, koordynacji rąk i oczu Powtórz te same czynności badawcze od roku do półtora roku później
Zdrowa kontrola
  • Rezonans magnetyczny 3T i 7T
  • Testy neuropsychologiczne
  • Optyczna tomografia koherencyjna
  • Kwestionariusze: Skale Jakości Życia i Zachowania
  • Nieinwazyjna ocena kliniczna: Testy chodu, koordynacji rąk i oczu Powtórz te same działania badawcze rok do półtora roku później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI Mózg bez kontrastu
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
3T MRI
10-14 miesięcy
MRI Mózg bez kontrastu
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
7T MRI
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku Kolor systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku testu interferencji słów (CWIT)
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku modalności symboli cyfrowych (SDMT) - wersja ustna
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Szybkość przetwarzania
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku w rozwojowym teście integracji wzrokowo-ruchowej Beery-Buktencia, wydanie szóste (VMI-6)
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Integracja wzrokowo-motoryczna
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie 5 (WISCV)
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Prosta uwaga słuchowa
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Inteligencji Wechslera Dorosłych — wydanie czwarte (WAIS-IV) Cyfry do przodu
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Prosta uwaga słuchowa
10-14 miesięcy
Zmiana w wyniku cyfr WISC-V lub WAIS-IV wstecz
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Pamięć robocza
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego — wersja dla dzieci (CVLT-C) lub kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego — wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Uczenie się i pamięć werbalna
10-14 miesięcy
Zmień i Wynik litery D-KEFS i płynność kategorii
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Płynność słowna
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku WASI-II
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Oszacowanie IQ
10-14 miesięcy
Zmiana w wynikach testów Woodcocka-Johnsona identyfikacji liter osiągnięć
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Podstawowa umiejętność czytania
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku płynności czytania
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Szybkość czytania
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku obliczeń
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Umiejętności obliczeń matematycznych
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku płynności matematycznej
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Szybkość matematyki
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku ataku słownego
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Znajomość fonemów/grafemów
10-14 miesięcy
Zmiana w wyniku rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Dwustronna prędkość motoryczna i zręczność
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku testu wyznaczania szlaków, część A i B
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Proste i złożone Uwaga
10-14 miesięcy
Zmiana w wyniku Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Trwała uwaga i hamowanie behawioralne
10-14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Badanie wzroku
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku mobilności PROMIS
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Środki: mobilność, chodzenie
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku PROMIS Pain
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów: ogólny poziom bólu
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku relacji rówieśniczych PROMIS
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów: Relacje z rówieśnikami
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku PROMIS Stress
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Środki: Stres psychiczny
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku PROMIS w zakresie ruchu kończyn górnych
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiary: Ruch kończyn górnych
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku chodu na 25 stóp z pomiarem czasu
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Prędkość chodzenia
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku 6-minutowego spaceru z pomiarem czasu
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Odległość spaceru
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku Hauser Ambulation Index
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Funkcjonalna ocena chodu
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku zdolności funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Koordynacja ręka-oko, test pamięci
10-14 miesięcy
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy
Skala niepełnosprawności
10-14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-0491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami