Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDnME (Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education) (GDnME)

18. března 2021 aktualizováno: Columbia University

Test GDnME (Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education).

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem budou randomizovány buď do standardní péče o diabetologii, nebo do standardní péče plus interaktivní vzdělávací aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes je stav diagnostikovaný během těhotenství, který způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi. Dieta a cvičení mohou podle American Diabetes Association účinně kontrolovat hladinu cukru v krvi u 70–85 % žen s diagnostikovaným těhotenským diabetem. V instituci zkoušejícího pouze 50–54 % žen s touto diagnózou účinně dosahuje cílové hladiny krevního cukru pouze dietou a cvičením. To se stalo běžnějším problémem v celých USA. Ty, které nedosahují cílových hladin krevního cukru, vyžadují léky a mají vyšší riziko špatných mateřských a neonatálních výsledků. Studie ukázaly, že zvýšení vzdělání může zvýšit dodržování diety a vzdělání. Konkrétně mediální vzdělávání, které je interaktivní, může efektivněji vést ke změnám v chování člověka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání prenatální péče v síti Ambulatory Care Network (ACN)
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Nově diagnostikovaný těhotenský diabetes mezi 24.-32. týdnem
  • Doručí se v hlavních institucích CUIMC, Dětské nemocnici v New Yorku (CHONY) nebo Allenově nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována fetální anomálie
  • Mít vícečetné těhotenství
  • Známá diagnóza pregestačního diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem jsou randomizovány do standardní péče o diabetologii.
Experimentální: Interaktivní vzdělávací aplikace
Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem jsou randomizovány do standardní péče plus interaktivní vzdělávací aplikace.
Jiný: Vzdělání
Kromě standardní péče budou pacientce poskytnuty tři kreslená ilustrovaná edukační videa s informacemi o těhotenském diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet žen, u kterých selhala léčba pouze dietou
Časové okno: Až 42 týdnů
To je definováno jako pacient, který není schopen adekvátně kontrolovat hladinu cukru v krvi samotnou dietou a vyžaduje lékařskou intervenci. Tyto informace budou shromažďovány až do doby porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň A1C
Časové okno: Až 42 týdnů
Hladina A1C bude měřena ve 24.–28. týdnu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až 42 týdnů).
Až 42 týdnů
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno
Časové okno: Až 42 týdnů
Hladina cukru v krvi nalačno bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
Až 42 týdnů
Průměrná hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle
Časové okno: Až 42 týdnů
Hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle (po snídani, obědě a večeři) bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
Až 42 týdnů
Celková potřeba inzulínu
Časové okno: Až 42 týdnů
Průměrná potřeba inzulínu bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
Až 42 týdnů
Celková potřeba metforminu
Časové okno: Až 42 týdnů
Průměrný požadovaný metformin bude měřen v prvním týdnu vstupu a při porodu (až do 42. týdne těhotenství).
Až 42 týdnů
Celkový počet žen, u kterých se rozvine gestační hypertenze
Časové okno: Až 42 týdnů
Gestační hypertenze je definována jako krevní tlak zachycený po 20 týdnech těhotenství, který je buď 140 systolický nebo 90 diastolický ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin. Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Celkový počet žen, u kterých se rozvine preeklampsie
Časové okno: Až 42 týdnů
Preeklampsie je definována jako krevní tlak 140 systolických nebo 90 diastolických 2krát v intervalu nejméně 4 hodiny během gestace plus buď neurologická/hepatická/nebo koncová orgánová dysfunkce nebo proteinurie definovaná jako poměr protein:kreatinin >0,3 nebo 24 hodin v moči bílkovin více než 300 mg/24 hodin. Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Míra císařského řezu
Časové okno: Až 42 týdnů
Celkový počet žen, které mají císařský řez, z celkového počtu porodů. Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Rozdíl v hmotnosti
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude změřen rozdíl hmotnosti od okamžiku diagnózy v porovnání s hmotností při porodu. Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Celkový počet novorozenců s dystokií ramene
Časové okno: Až 42 týdnů
Komplikace během porodu, kdy se rameno dítěte zasekne v pánvi matky, což vyžaduje speciální manévry, aby se rameno uvolnilo. Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Celkový počet novorozenců s přijetím na JIP
Časové okno: Do 7. dne po porodu
Měří přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 2 týdnů po porodu. Tyto informace budou shromažďovány do 7. dne po porodu.
Do 7. dne po porodu
Celkový počet novorozenců s neonatální hypoglykémií
Časové okno: Do 7. dne po porodu
Měří hladinu glukózy v plazmě nižší než 30 mg/dl (1,65 mmol/l) během prvních 24 hodin života a poté nižší než 45 mg/dl (2,5 mmol/l)
Do 7. dne po porodu
Celkový počet novorozenců s novorozeneckým syndromem dechové tísně
Časové okno: Do 7. dne po porodu
Klinická diagnóza stanovená neonatologem/pediatrem: Symptomy a známky RDS zahrnují rychlé, namáhavé, chrochtání, které se objevuje okamžitě nebo během několika hodin po porodu, se suprasternální a substernální retrakcí a rozšířením nosních alae. S progresí atelektázy a respiračního selhání se symptomy zhoršují s cyanózou, letargií, nepravidelným dýcháním a apnoe. Diagnóza RDS je klinickým obrazem, včetně rozpoznání rizikových faktorů; ABG vykazující hypoxémii a hyperkapnii; a rentgen hrudníku. Rentgen hrudníku ukazuje difuzní atelektázu klasicky popsanou jako zabroušený vzhled s viditelnými vzduchovými bronchogramy; vzhled volně koreluje s klinickou závažností.
Do 7. dne po porodu
Celkový počet novorozenců se žloutenkou
Časové okno: Do 7. dne po porodu
Bude měřen celkový počet novorozenců, kteří potřebují fototerapii k léčbě žloutenky.
Do 7. dne po porodu
Celkový počet novorozenců s Apgar skóre <7
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude měřen celkový počet novorozenců s Apgar skóre <7 5 minut po narození. Tyto informace budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
Až 42 týdnů
Celkový počet novorozenců s předčasným porodem
Časové okno: Až 36 týdnů a 6 dnů těhotenství
Bude měřen celkový počet novorozenců s porodem s gestační dobou kratší než 37 týdnů (iatrogenní a spontánní).
Až 36 týdnů a 6 dnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Zork, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR9927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

V době ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílet lze pouze informace, které nejsou identifikovány. Informace budou dostupné pouze na konci studijního období v případě, že si je vyžádá odborný časopis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení