Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18. marts 2021 opdateret af: Columbia University

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret svangerskabsdiabetes vil blive randomiseret til enten standardbehandling af diabetesuddannelse versus standardbehandling plus en interaktiv uddannelsesapplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes er en tilstand diagnosticeret under graviditeten, der får blodsukkeret til at stige. Kost og motion kan effektivt kontrollere blodsukkerniveauet hos 70-85% af kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes ifølge American Diabetes Association. På efterforskerens institution når kun 50-54 % af kvinderne med denne diagnose effektivt målblodsukkerniveauet med diæt og motion alene. Dette er blevet et mere almindeligt set problem i hele USA. De, der ikke når målblodsukkerniveauet, kræver medicin og har højere risiko for dårlige mødre- og neonatale resultater. Undersøgelser har vist, at en stigning i uddannelse kan øge overholdelse af kost og uddannelse. Specifikt kan mediebaseret undervisning, der er interaktiv, mere effektivt føre til ændringer i en persons adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opnåelse af prænatal pleje i Ambulatory Care Network (ACN)
  • Taler enten engelsk eller spansk
  • Nydiagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellem 24-32 uger
  • Leverer på CUIMC's hovedinstitutioner, Children's Hospital of New York (CHONY) eller Allen Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en føtal anomali
  • Har flere graviditeter
  • Kendt diagnose af prægestationsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner med nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes randomiseres til standardbehandling i diabetesuddannelse.
Eksperimentel: Interaktiv uddannelsesapplikation
Forsøgspersoner med nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes randomiseres til standardbehandling plus en interaktiv uddannelsesapplikation.
Andet: Uddannelse
Tre tegneserieillustrerede undervisningsvideoer med information om svangerskabsdiabetes vil blive leveret til patienten ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kvinder, der fejlede håndteringen med diæt alene
Tidsramme: Op til 42 uger
Dette er defineret som en patient, der ikke er i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt med diæt alene og kræver medicinsk intervention. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil leveringstidspunktet, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C niveau
Tidsramme: Op til 42 uger
A1C-niveauet vil blive målt ved 24-28 uger og ved ca. 37 uger eller tidspunkt for levering (op til 42 uger).
Op til 42 uger
Gennemsnitligt fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Op til 42 uger
Fastende blodsukkerniveau vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved ca. 37 uger eller tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Gennemsnitligt 2 timers post-prandialt blodsukkerniveau
Tidsramme: Op til 42 uger
Det 2-timers post-prandiale blodsukkerniveau (efter morgenmad, frokost og aftensmad) vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved cirka 37 uger eller på tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet insulinbehov
Tidsramme: Op til 42 uger
Det gennemsnitlige insulinbehov vil blive målt ved den første uge efter indlæggelsen og ved ca. 37 uger eller på tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet metforminbehov
Tidsramme: Op til 42 uger
Den gennemsnitlige nødvendige metformin vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der udvikler svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 42 uger
Svangerskabshypertension er defineret som blodtryk, der registreres efter 20 ugers graviditet, som enten er 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der udvikler præeklampsi
Tidsramme: Op til 42 uger
Præeklampsi er defineret som blodtryk på 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum under graviditeten plus enten neurologisk/hepatisk/eller endorgan dysfunktion eller proteinuri defineret som protein:kreatinin-forhold på >0,3 eller 24 timers urin protein på over 300 mg/24 timer. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
C-sektionshastighed
Tidsramme: Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der har et kejsersnit af det samlede antal fødsler. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Forskel i vægt
Tidsramme: Op til 42 uger
Vægtforskel fra diagnosetidspunktet sammenlignet med vægt ved fødslen vil blive målt. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med skulderdystoci
Tidsramme: Op til 42 uger
Komplikation under fødslen, når et spædbarns skulder sætter sig fast i moderens bækken, hvilket kræver særlige manøvrer for at løsne skulderen. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med en NICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Måler indlæggelse på neonatal intensiv afdeling inden for 2 uger efter fødslen. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil postpartum dag 7.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Måler plasmaglucoseniveau på mindre end 30 mg/dL (1,65 mmol/L) i de første 24 timer af livet og mindre end 45 mg/dL (2,5 mmol/L) derefter
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med neonatal respiratory distress syndrome
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Klinisk diagnose stillet af neonatolog/børnelæge: Symptomer og tegn på RDS omfatter hurtige, besværlige, gryntende vejrtrækninger, der opstår umiddelbart eller inden for et par timer efter fødslen, med suprasternale og substernale tilbagetrækninger og opblussen af ​​nasale alae. Efterhånden som atelektase og respirationssvigt skrider frem, forværres symptomerne med cyanose, sløvhed, uregelmæssig vejrtrækning og apnø. Diagnose af RDS er ved klinisk præsentation, herunder anerkendelse af risikofaktorer; ABG'er, der viser hypoxæmi og hypercapni; og røntgen af ​​thorax. Røntgen af ​​thorax viser diffus atelektase, klassisk beskrevet som havende et jordglasudseende med synlige luftbronkogrammer; udseende korrelerer løst med klinisk sværhedsgrad.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med gulsot
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Det samlede antal nyfødte, der har behov for fototerapi for at behandle gulsot, vil blive målt.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med en Apgar-score <7
Tidsramme: Op til 42 uger
Det samlede antal nyfødte med en Apgar-score på <7 5 minutter fra fødslen vil blive målt. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil fødslen, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med en for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 36 uger og 6 dages graviditet
Det samlede antal nyfødte med fødsel med en gestationsperiode på mindre end 37 uger (iatrogene og spontane) vil blive målt.
Op til 36 uger og 6 dages graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelia Zork, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR9927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kun oplysninger, der er afidentificeret, kan deles. Oplysninger vil kun være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsesperioden i tilfælde af, at en peer review-journal anmoder om oplysningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger