Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18 marzo 2021 aggiornato da: Columbia University

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) Trial

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I soggetti con diabete gestazionale di nuova diagnosi saranno randomizzati a uno standard di educazione al diabete rispetto allo standard di cura più un'applicazione educativa interattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale è una condizione diagnosticata durante la gravidanza che provoca un aumento degli zuccheri nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico possono controllare efficacemente i livelli di zucchero nel sangue nel 70-85% delle donne con diagnosi di diabete gestazionale secondo l'American Diabetes Association. Presso l'istituto dello sperimentatore, solo il 50-54% delle donne con questa diagnosi raggiunge effettivamente i livelli di zucchero nel sangue target solo con la dieta e l'esercizio fisico. Questo è diventato un problema più comune negli Stati Uniti. Quelli che non riescono a raggiungere i livelli di zucchero nel sangue target richiedono farmaci e hanno maggiori rischi di scarsi risultati materni e neonatali. Gli studi hanno dimostrato che un aumento dell'istruzione può aumentare la conformità alla dieta e all'istruzione. Nello specifico, l'educazione basata sui media che è interattiva può portare più efficacemente a cambiamenti nel comportamento di una persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenere assistenza prenatale nella rete di assistenza ambulatoriale (ACN)
  • Parla inglese o spagnolo
  • Nuova diagnosi di diabete gestazionale tra le 24 e le 32 settimane
  • Consegnerà presso le principali istituzioni CUIMC, il Children's Hospital di New York (CHONY) o l'Allen Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anomalia fetale
  • Avere gestazioni multiple
  • Diagnosi nota di diabete pregestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti con diabete gestazionale di nuova diagnosi sono randomizzati allo standard di educazione al diabete di cura.
Sperimentale: Applicazione educativa interattiva
I soggetti con diabete gestazionale di nuova diagnosi vengono randomizzati allo standard di cura più un'applicazione educativa interattiva.
Altro: Formazione scolastica
Oltre allo standard di cura, alla paziente verranno forniti tre video educativi illustrati da cartoni animati con informazioni sul diabete gestazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di donne che hanno fallito la gestione con la sola dieta
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Questo è definito come un paziente che non è in grado di controllare adeguatamente gli zuccheri nel sangue con la sola dieta e richiede un intervento medico. Queste informazioni saranno raccolte fino al momento del parto che potrebbe essere fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello A1C
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Il livello di A1C sarà misurato a 24-28 settimane e a circa 37 settimane o al momento del parto (fino a 42 settimane).
Fino a 42 settimane
Livello medio di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Il livello di zucchero nel sangue a digiuno verrà misurato alla prima settimana di ingresso e a circa 37 settimane o al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione).
Fino a 42 settimane
Livello medio di zucchero nel sangue post-prandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Il livello di zucchero nel sangue post-prandiale di 2 ore (dopo colazione, pranzo e cena) verrà misurato alla prima settimana di ingresso e a circa 37 settimane o al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione).
Fino a 42 settimane
Fabbisogno totale di insulina
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
L'insulina media richiesta sarà misurata alla prima settimana di ingresso e a circa 37 settimane o al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione).
Fino a 42 settimane
Requisito totale di metformina
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
La metformina media richiesta sarà misurata alla prima settimana di ingresso e al parto (fino a 42 settimane di gestazione).
Fino a 42 settimane
Numero totale di donne che sviluppano ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
L'ipertensione gestazionale è definita come pressione arteriosa acquisita dopo 20 settimane di gestazione che è 140 sistolica o 90 diastolica in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Questo verrà raccolto fino al parto che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Numero totale di donne che sviluppano la preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
La pre-eclampsia è definita come pressione arteriosa di 140 sistolica o 90 diastolica in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza durante la gestazione più disfunzione neurologica/epatica/o d'organo terminale o proteinuria definita come rapporto proteine:creatinina >0,3 o urina delle 24 ore proteine ​​di oltre 300 mg/24 ore. Questo verrà raccolto fino al parto che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Numero totale di donne che hanno un taglio cesareo del numero totale di parti. Questo verrà raccolto fino al parto che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Differenza di peso
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà misurata la differenza di peso dal momento della diagnosi rispetto al peso alla consegna. Questo verrà raccolto fino al parto che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Numero totale di neonati con distocia di spalla
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Complicazione durante il parto quando la spalla di un neonato si incastra nel bacino della madre, richiedendo manovre speciali per sloggiare la spalla. Questo verrà raccolto fino al parto che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Numero totale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno dopo il parto
Misura il ricovero in terapia intensiva neonatale entro 2 settimane dalla nascita. Queste informazioni saranno raccolte fino al settimo giorno dopo il parto.
Fino al settimo giorno dopo il parto
Numero totale di neonati con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno dopo il parto
Misura il livello di glucosio plasmatico inferiore a 30 mg/dL (1,65 mmol/L) nelle prime 24 ore di vita e inferiore a 45 mg/dL (2,5 mmol/L) successivamente
Fino al settimo giorno dopo il parto
Numero totale di neonati con sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno dopo il parto
Diagnosi clinica effettuata dal neonatologo/pediatra: i sintomi e i segni di RDS includono respirazione rapida, affannosa e grugnita che compare immediatamente o entro poche ore dal parto, con retrazioni soprasternali e sottosternali e allargamento delle ali nasali. Con il progredire dell'atelettasia e dell'insufficienza respiratoria, i sintomi peggiorano, con cianosi, letargia, respirazione irregolare e apnea. La diagnosi di RDS si basa sulla presentazione clinica, incluso il riconoscimento dei fattori di rischio; Emogasanalisi con ipossiemia e ipercapnia; e radiografia del torace. La radiografia del torace mostra un'atelettasia diffusa classicamente descritta come avente un aspetto a vetro smerigliato con broncogrammi aerei visibili; l'aspetto è vagamente correlato alla gravità clinica.
Fino al settimo giorno dopo il parto
Numero totale di neonati con ittero
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno dopo il parto
Verrà misurato il numero totale di neonati che necessitano di fototerapia per trattare l'ittero.
Fino al settimo giorno dopo il parto
Numero totale di neonati con un punteggio di Apgar <7
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà misurato il numero totale di neonati con un punteggio Apgar <7 a 5 minuti dalla nascita. Queste informazioni verranno raccolte fino al parto, che può arrivare fino a 42 settimane di gestazione.
Fino a 42 settimane
Numero totale di neonati con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione
Verrà misurato il numero totale di neonati nati con un periodo gestazionale inferiore a 37 settimane (iatrogeni e spontanei).
Fino a 36 settimane e 6 giorni di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelia Zork, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR9927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Al momento del completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possono essere condivise solo le informazioni anonimizzate. Le informazioni saranno disponibili solo alla fine del periodo di studio nel caso in cui una rivista di revisione paritaria richieda le informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni