Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kinesiotape pro pooperační edém po operaci kloubní náhrady kolena – studie KNEETAPE (KNEETAPE)

19. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Pooperační edém je běžný stav ovlivňující hojení a funkci ran. Tradičně se ke snížení otoku používá manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáže. Alternativním přístupem může být kinesiotaping. Analyzovat účinnost, nákladovou efektivitu, spokojenost, kvalitu života, funkční výsledek a morbiditu použití kinesiotapu k léčbě pooperačních otoků po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání se standardní manuální lymfodrenáží s kompresí (tj. kompresivní punčochy nebo obvazy) nebo falešné tejpování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace kloubní náhrady kolene včetně převodu z částečné na totální kloubní náhrady nebo revizní operace
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná retrotelární náhrada nebo revizní operace pro infekci
  • Kontraindikace manuální lymfodrenáže a kompresního ošetření (tj. kompresivní punčochy nebo bandáže) např. srdeční selhání
  • Kontraindikace léčby kinesiotapeem, např. přecitlivělost na lékařské lepidlo
  • Dermatózy v místě chirurgického zákroku nebo v jeho okolí
  • Podezření nebo potvrzená místní infekce
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Neschopnost souhlasu nebo souhlasu pacienta nebo nedostatek souhlasu zmocněnce při schvalování pacientů se známkami nezpůsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální intervence (léčba / zdravotnický prostředek)
Pacientům v experimentální skupině budou 1. den po operaci prováděny speciálně vyškolené fyzioterapeuty lymftapování pomocí Easytape® podle běžné praxe. Páska má elasticitu 150%. Materiál je propustný pro vlhkost a vzduch s hypoalergenním adhezivním povlakem, který se aktivuje tělesnou teplotou pro zvýšení trvanlivosti kontaktu. Tejp se dle možností ponechá 7 dní, v případě nedostatečné přilnavosti se tejpování opakuje.
Přístroj: lymftapování pomocí Easytape®
lymftapování pomocí Easytape® 1. den po operaci speciálně vyškolenými fyzioterapeuty. Pokud je to možné, pásek bude ponechán po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní intervence (kompresní léčba)
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni manuální lymfodrenáží s následnou kompresivní léčbou pomocí kompresivních punčoch, pokud jsou akceptovány, nebo kompresivní bandáží v případech s výrazným otokem v závislosti na lékařské nutnosti.
Postup: kompresní ošetření
manuální lymfodrenáž následovaná kompresivním ošetřením pomocí kompresivních punčoch nebo kompresivní bandáže
Falešný srovnávač: Kontrolní intervence (falešné tejpování)
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni falešným tejpováním Leukotape® Classic, neelastickou páskou, která se ve všech ostatních ohledech podobá Easytape®.
Přístroj: falešné tejpování
falešné tejpování Leukotape® Classic, neelastickou páskou, která se ve všech ostatních ohledech podobá Easytape®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu nohy mezi 1. a 8. dnem (v cm)
Časové okno: 1. den po operaci před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech. Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
1. den po operaci před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu nohy mezi dnem 0 a dnem 8 (v cm)
Časové okno: den 0 předoperačně a den 1 pooperačně před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech. Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
den 0 předoperačně a den 1 pooperačně před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
Změna obvodu nohy mezi dnem 0 a po 6 týdnech a 12 týdnech (v cm)
Časové okno: den 0 před operací a po 6 týdnech a 12 týdnech po zahájení intervence
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech. Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
den 0 před operací a po 6 týdnech a 12 týdnech po zahájení intervence
Změna rozsahu pohybu kolena (ve stupních)
Časové okno: 1. den po operaci před začátkem intervence a 8. den po začátku intervence a po 6 a 12 týdnech po začátku intervence
rozsah pohybu měřený metodou neutrální nuly
1. den po operaci před začátkem intervence a 8. den po začátku intervence a po 6 a 12 týdnech po začátku intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kvality života (EQ5D-5L)
Časové okno: hodnoceno 0. den před operací, 8. den a 12. týden po zahájení intervence
hodnocení 5 dimenzí života: mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest a psychická pohoda v každých 5 kategoriích od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“
hodnoceno 0. den před operací, 8. den a 12. týden po zahájení intervence
Změna spokojenosti pacientů s přijatou léčbou (VAS)
Časové okno: hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
vizuální analogová škála (VAS), na které může pacient hodnotit spokojenost s přijatou léčbou; Stupnice od 0 = vůbec nespokojen do 10 = velmi spokojen
hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
Změna ve výsledném skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
Pacient hlásil skóre. Výsledkem KOOS jsou souhrnná skóre pro pět subškál. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00219; ch19Saxer3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení