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Trattamento con Kinesiotape per l'edema postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione articolare del ginocchio: lo studio KNEETAPE (KNEETAPE)

19 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento Kinesiotape per l'edema postoperatorio dopo intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio - Studio KNEETAPE

L'edema postoperatorio è una condizione comune che influenza la guarigione e la funzionalità delle ferite. Tradizionalmente, il drenaggio linfatico manuale e le bende compressive sono stati impiegati per ridurre il gonfiore. Il kinesiotaping potrebbe essere un approccio alternativo. Per analizzare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, la soddisfazione, la qualità della vita, l'esito funzionale e la morbilità dell'uso del kinesiotape per il trattamento dell'edema postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, rispetto al drenaggio linfatico manuale standard con compressione (ad es. calze o bende compressive) o sham taping.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio, inclusa la conversione da sostituzione parziale a totale dell'articolazione o chirurgia di revisione
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione retrorotulea isolata o chirurgia di revisione per infezione
  • Controindicazioni al drenaggio linfatico manuale e al trattamento compressivo (es. calze compressive o bende) ad es. insufficienza cardiaca
  • Controindicazione al trattamento con kinesiotape, ad es. ipersensibilità alla colla medica
  • Dermatosi in corrispondenza o intorno al sito chirurgico
  • Infezione locale sospetta o confermata
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Incapacità di consenso o assenso da parte del paziente, o mancanza di consenso per delega in pazienti consenzienti con segni di incapacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Sperimentale (trattamento/dispositivo medico)
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il linfotaping utilizzando Easytape® secondo la pratica comune il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico da parte di fisioterapisti appositamente formati. Il nastro ha un'elasticità del 150%. Il materiale è permeabile all'umidità e all'aria con un rivestimento adesivo ipoallergenico che viene attivato dalla temperatura corporea per aumentare la durata del contatto. Se possibile la nastratura verrà lasciata per 7 giorni, in caso di insufficiente adesione la nastratura verrà ripetuta.
Dispositivo: linfotappaggio con Easytape®
linfotaping con Easytape® il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico da parte di fisioterapisti appositamente formati. Se possibile la registrazione verrà lasciata per 7 giorni.
Comparatore attivo: Intervento di controllo (trattamento compressivo)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con drenaggio linfatico manuale seguito da trattamento compressivo utilizzando calze compressive se accettate o bendaggio compressivo nei casi con gonfiore pronunciato a seconda della necessità medica.
Procedura: trattamento compressivo
drenaggio linfatico manuale seguito da trattamento compressivo con calze compressive o bendaggio compressivo
Comparatore fittizio: Intervento di controllo (sham taping)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati mediante finto taping con Leukotape® Classic, un nastro non elastico, che in tutti gli altri aspetti assomiglia a Easytape®.
Dispositivo: finta registrazione
finto taping con Leukotape® Classic, un nastro non elastico, che in tutti gli altri aspetti assomiglia a Easytape®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 1 e il giorno 8 (in cm)
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali. L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 0 e il giorno 8 (in cm)
Lasso di tempo: giorno 0 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali. L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
giorno 0 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e ogni giorno successivo per 7 giorni
Variazione della circonferenza della gamba tra il giorno 0 e dopo 6 settimane e 12 settimane (in cm)
Lasso di tempo: giorno 0 preoperatorio e dopo 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La circonferenza della gamba sarà misurata a tre livelli (spazio articolare, 5 cm prossimale, 5 cm distale) con ciascuna tre misurazioni eseguite da un valutatore in tutti i pazienti e punti temporali. L'endpoint primario sarà la media delle tre misurazioni
giorno 0 preoperatorio e dopo 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del raggio di movimento del ginocchio (in gradi)
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 8 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
raggio di movimento misurato utilizzando il metodo dello zero neutro
giorno 1 postoperatorio prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 8 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 6 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: valutato il giorno 0 preoperatorio, il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
valutazione di 5 dimensioni della vita: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e benessere psicologico in ciascuna delle 5 categorie che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi"
valutato il giorno 0 preoperatorio, il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto (VAS)
Lasso di tempo: valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente può valutare la soddisfazione per il trattamento ricevuto; Scala da 0 = per niente soddisfatto a 10 = molto soddisfatto
valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della disabilità del ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio riportato dal paziente. Il KOOS risulta in punteggi riassuntivi per cinque sottoscale. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
valutato il giorno 8 e la settimana 12 dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00219; ch19Saxer3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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