Léčba kinesiotape pro pooperační edém po operaci kloubní náhrady kolena – studie KNEETAPE (KNEETAPE)
19. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Pooperační edém je běžný stav ovlivňující hojení a funkci ran.
Tradičně se ke snížení otoku používá manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáže.
Alternativním přístupem může být kinesiotaping.
Analyzovat účinnost, nákladovou efektivitu, spokojenost, kvalitu života, funkční výsledek a morbiditu použití kinesiotapu k léčbě pooperačních otoků po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání se standardní manuální lymfodrenáží s kompresí (tj.
kompresivní punčochy nebo obvazy) nebo falešné tejpování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace kloubní náhrady kolene včetně převodu z částečné na totální kloubní náhrady nebo revizní operace
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná retrotelární náhrada nebo revizní operace pro infekci
- Kontraindikace manuální lymfodrenáže a kompresního ošetření (tj. kompresivní punčochy nebo bandáže) např. srdeční selhání
- Kontraindikace léčby kinesiotapeem, např. přecitlivělost na lékařské lepidlo
- Dermatózy v místě chirurgického zákroku nebo v jeho okolí
- Podezření nebo potvrzená místní infekce
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Neschopnost souhlasu nebo souhlasu pacienta nebo nedostatek souhlasu zmocněnce při schvalování pacientů se známkami nezpůsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence (léčba / zdravotnický prostředek)
Pacientům v experimentální skupině budou 1. den po operaci prováděny speciálně vyškolené fyzioterapeuty lymftapování pomocí Easytape® podle běžné praxe.
Páska má elasticitu 150%.
Materiál je propustný pro vlhkost a vzduch s hypoalergenním adhezivním povlakem, který se aktivuje tělesnou teplotou pro zvýšení trvanlivosti kontaktu.
Tejp se dle možností ponechá 7 dní, v případě nedostatečné přilnavosti se tejpování opakuje.
|
lymftapování pomocí Easytape® 1. den po operaci speciálně vyškolenými fyzioterapeuty.
Pokud je to možné, pásek bude ponechán po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní intervence (kompresní léčba)
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni manuální lymfodrenáží s následnou kompresivní léčbou pomocí kompresivních punčoch, pokud jsou akceptovány, nebo kompresivní bandáží v případech s výrazným otokem v závislosti na lékařské nutnosti.
|
manuální lymfodrenáž následovaná kompresivním ošetřením pomocí kompresivních punčoch nebo kompresivní bandáže
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní intervence (falešné tejpování)
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni falešným tejpováním Leukotape® Classic, neelastickou páskou, která se ve všech ostatních ohledech podobá Easytape®.
|
falešné tejpování Leukotape® Classic, neelastickou páskou, která se ve všech ostatních ohledech podobá Easytape®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu nohy mezi 1. a 8. dnem (v cm)
Časové okno: 1. den po operaci před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
|
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech.
Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
|
1. den po operaci před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu nohy mezi dnem 0 a dnem 8 (v cm)
Časové okno: den 0 předoperačně a den 1 pooperačně před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
|
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech.
Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
|
den 0 předoperačně a den 1 pooperačně před zahájením intervence a poté každý den po dobu 7 dnů
|
|
Změna obvodu nohy mezi dnem 0 a po 6 týdnech a 12 týdnech (v cm)
Časové okno: den 0 před operací a po 6 týdnech a 12 týdnech po zahájení intervence
|
Obvod nohy bude měřen ve třech úrovních (prostor v kloubu, 5 cm proximálně, 5 cm distálně), přičemž každé tři měření provede jeden hodnotitel u všech pacientů a časových bodech.
Primárním koncovým bodem bude průměr ze tří měření
|
den 0 před operací a po 6 týdnech a 12 týdnech po zahájení intervence
|
|
Změna rozsahu pohybu kolena (ve stupních)
Časové okno: 1. den po operaci před začátkem intervence a 8. den po začátku intervence a po 6 a 12 týdnech po začátku intervence
|
rozsah pohybu měřený metodou neutrální nuly
|
1. den po operaci před začátkem intervence a 8. den po začátku intervence a po 6 a 12 týdnech po začátku intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení kvality života (EQ5D-5L)
Časové okno: hodnoceno 0. den před operací, 8. den a 12. týden po zahájení intervence
|
hodnocení 5 dimenzí života: mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest a psychická pohoda v každých 5 kategoriích od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“
|
hodnoceno 0. den před operací, 8. den a 12. týden po zahájení intervence
|
|
Změna spokojenosti pacientů s přijatou léčbou (VAS)
Časové okno: hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
|
vizuální analogová škála (VAS), na které může pacient hodnotit spokojenost s přijatou léčbou; Stupnice od 0 = vůbec nespokojen do 10 = velmi spokojen
|
hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
|
|
Změna ve výsledném skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
|
Pacient hlásil skóre.
Výsledkem KOOS jsou souhrnná skóre pro pět subškál.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
|
hodnoceno v den 8 a týden 12 po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00219; ch19Saxer3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .