Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesiotape-behandling for postoperativt ødem efter ledudskiftningskirurgi i knæet - KNEETAPE-undersøgelsen (KNEETAPE)

19. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt ødem er en almindelig tilstand, der påvirker sårheling og funktion. Traditionelt er manuel lymfedrænage og kompressive bandager blevet anvendt til at reducere hævelse. Kinesiotaping kan være en alternativ tilgang. At analysere effektivitet, omkostningseffektivitet, tilfredshed, livskvalitet, funktionelt resultat og og morbiditet af brugen af ​​kinesiotape til behandling af postoperativt ødem efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med standard manuel lymfedrænage med kompression (dvs. trykstrømper eller bandager) eller falsk taping.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ledudskiftningskirurgi af knæet inklusive konvertering fra delvis til total ledudskiftning eller revisionsoperation
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret retropatellar udskiftning eller revisionskirurgi for infektion
  • Kontraindikationer til manuel lymfedrænage og kompressionsbehandling (dvs. trykstrømper eller bandager) f.eks. hjertefejl
  • Kontraindikation til kinesiotapebehandling, f.eks. overfølsomhed over for medicinsk lim
  • Dermatoser på eller omkring operationsstedet
  • Mistænkt eller bekræftet lokal infektion
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under det nuværende forsøg
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Manglende evne til samtykke eller samtykke fra patienten, eller manglende fuldmagtssamtykke ved samtykke til patienter med tegn på inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention (behandling / medicinsk udstyr)
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage lymfetapning ved hjælp af Easytape® i henhold til almindelig praksis på dag 1 efter operation af specifikt uddannede fysioterapeuter. Tapen har en elasticitet på 150%. Materialet er fugt- og luftgennemtrængeligt med en hypoallergen klæbende belægning, der aktiveres af kropstemperaturen for at øge holdbarheden af ​​kontakten. Hvis det er muligt, vil tapningen blive stående i 7 dage, i tilfælde af utilstrækkelig vedhæftning vil tapningen blive gentaget.
Enhed: lymfetapning med Easytape®
lymfetapning ved hjælp af Easytape® på dag 1 efter operation af særligt uddannede fysioterapeuter. Hvis det er muligt, vil optagelsen stå i 7 dage.
Aktiv komparator: Kontrolintervention (kompressionsbehandling)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med manuel lymfedrænage efterfulgt af kompressionsbehandling med trykstrømper, hvis det accepteres eller kompressiv bandagering i tilfælde med udtalt hævelse afhængigt af medicinsk nødvendighed.
Procedure: kompressionsbehandling
manuel lymfedrænage efterfulgt af kompressionsbehandling med trykstrømper eller kompressiv bandagering
Sham-komparator: Kontrolintervention (sham taping)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med sham-tape med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, der i alle andre henseender minder om Easytape®.
Enhed: falsk taping
sham taping med Leukotape® Classic, en ikke-elastisk tape, der i alle andre henseender minder om Easytape®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i benomkreds mellem dag 1 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter. Det primære endepunkt vil være middelværdien af ​​de tre målinger
dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i benomkreds mellem dag 0 og dag 8 (i cm)
Tidsramme: dag 0 præoperativ og dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter. Det primære endepunkt vil være middelværdien af ​​de tre målinger
dag 0 præoperativ og dag 1 postoperativt før start af intervention og hver dag derefter i 7 dage
Ændring i benomkreds mellem dag 0 og efter 6 uger og 12 uger (i cm)
Tidsramme: dag 0 præoperativ og efter 6 uger og 12 uger efter start af intervention
Benomkredsen vil blive målt på tre niveauer (ledmellemrum, 5 cm proksimalt, 5 cm distalt) med hver tre målinger udført af en bedømmer i alle patienter og tidspunkter. Det primære endepunkt vil være middelværdien af ​​de tre målinger
dag 0 præoperativ og efter 6 uger og 12 uger efter start af intervention
Ændring i knæets bevægelsesområde (i grad)
Tidsramme: dag 1 postoperativt før start af intervention og på dag 8 efter start af intervention og efter 6 og 12 uger efter start af intervention
bevægelsesområde målt ved hjælp af neutral nul-metoden
dag 1 postoperativt før start af intervention og på dag 8 efter start af intervention og efter 6 og 12 uger efter start af intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: vurderet på dag 0 præoperativ, dag 8 og uge 12 efter start af intervention
vurdering af 5 dimensioner af livet: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og psykisk velvære i hver 5 kategorier lige fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer"
vurderet på dag 0 præoperativ, dag 8 og uge 12 efter start af intervention
Ændring i patienttilfredshed med den modtagne behandling (VAS)
Tidsramme: vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
visuel analog skala (VAS), hvorpå patienten kan vurdere tilfredshed med den modtagne behandling; Skala fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds
vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
Ændring i knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention
Patient rapporterede score. KOOS resulterer i opsummerende score for fem underskalaer. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
vurderet på dag 8 og uge 12 efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Egloff, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00219; ch19Saxer3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger