Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba chrápání Er:YAG laserem

31. srpna 2023 aktualizováno: Luis Monteiro

Bezpečnost a účinnost různých způsobů léčby chrápání Er:YAG laserem ve srovnání s placebem

V randomizované klinické studii budou srovnány dva režimy laserové (Er:YAG) léčby chrápání s předstíranou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek léčby chrápání pomocí neablativního Er:YAG laseru ve srovnání s léčbou falešným laserem. Dále budou porovnány různé režimy Er:YAG laseru; režim dlouhého pulzu (LP) a vlastní režim SMOOTH (Fotona, Slovinsko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4585-116
        • Nábor
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostika chrápání/apnoe včetně informací o partnerovi
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) nižší než 30.
  • Žádná významná nosní stenóza.
  • Přítomen partner v posteli

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se odmítají zúčastnit studie
  • Přítomnost doprovodných poruch a/nebo onemocnění
  • Infekce v krku
  • současné užívání fotosenzitivních léků
  • těhotenství
  • jizva v krku
  • akutní pylová alergie
  • epilepsie
  • Lidé začínající s extrémní dietou nebo plánem na hubnutí
  • Pacienti, kteří nechtějí dodržovat doporučení po léčbě týkající se příjmu potravy a nápojů
  • Obstrukce hrtanu (floppy epiglottis)
  • Obstrukce orofaryngu způsobená patrovými mandlemi (>50 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální 1
Léčba chrápání laserem s dlouhým pulzem (LP) Er:YAG.
Přístroj: LP Er:YAG
LP Er:YAG aplikovaný na ústní sliznici
Ostatní jména:
  • erbiový YAG laser s dlouhými pulzy
  • LP NightLase
Experimentální: Experimentální 2
Režim Fotona SMOOTH Er:YAG laserové ošetření chrápání.
Přístroj: Režim SMOOTH Er:YAG
Režim SMOOTH Er:YAG aplikovaný na ústní sliznici
Ostatní jména:
  • Erbiový YAG laser v režimu SMOOTH
  • Režim SMOOTH NightLase
Falešný srovnávač: Řízení
Ošetření chrápání falešným laserem bez použití energie.
Přístroj: falešný
Er:YAG laser aplikovaný na ústní sliznici bez energie
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
1 měsíc
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
3 měsíce
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
12 měsíců
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
6 měsíců
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
3 měsíce
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
12 měsíců
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
1 měsíc
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
1 měsíc
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
3 měsíce
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
6 měsíců
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
12 měsíců
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
1 měsíc
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
3 měsíce
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
6 měsíců
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
1 měsíc
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
3 měsíce
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
12 měsíců
Změna apnoe – index hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna saturace O2 (%) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna doby chrápání (průměrná doba trvání epizody v s) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna procentuální doby chrápání z celkové doby spánku (%) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luis Monteiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/CE-IUCS/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení