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Klinische Studie zur Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung

31. August 2023 aktualisiert von: Luis Monteiro

Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Modi der Er:YAG-Laserbehandlung des Schnarchens im Vergleich zu Placebo

In einer randomisierten klinischen Studie werden zwei Arten der Laserbehandlung (Er:YAG) gegen Schnarchen mit einer Scheinbehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis der Schnarchbehandlung mit dem nicht-ablativen Er:YAG-Laser im Vergleich zur Scheinlaserbehandlung zu bewerten. Darüber hinaus werden zwei verschiedene Modi von Er:YAG-Lasern verglichen; ein Langpulsmodus (LP) und ein proprietärer SMOOTH-Modus (Fotona, Slowenien).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekrutierung
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose Schnarchen/Apnoe inkl. Partnerinformation
  • Alter über 18 Jahre.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) kleiner als 30.
  • Keine signifikante Nasenstenose.
  • Bettpartner anwesend

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Vorliegen von Begleiterkrankungen und/oder Erkrankungen
  • Infektionen im Rachen
  • aktuellen Gebrauch von lichtempfindlichen Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Narben im Hals
  • akute Pollenallergie
  • Epilepsie
  • Menschen, die mit einer extremen Diät oder einem Gewichtsverlustplan beginnen
  • Patienten, die die Empfehlungen zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme nach der Behandlung nicht befolgen möchten
  • Kehlkopfobstruktion (schlaffe Epiglottis)
  • Obstruktion des Oropharynx durch Gaumenmandeln (> 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuch 1
Langpuls (LP) Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung.
Gerät: LP Er:YAG
LP Er:YAG aufgetragen auf die Mundschleimhaut
Andere Namen:
  • langgepulster Erbium-YAG-Laser
  • LP NightLase
Experimental: Versuch 2
Fotona SMOOTH-Modus Er:YAG-Laser-Schnarchbehandlung.
Gerät: SMOOTH-Modus Er:YAG
SMOOTH-Modus Er:YAG wird auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Erbium-YAG-Laser im SMOOTH-Modus
  • SMOOTH-Modus NightLase
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinlaser-Schnarchbehandlung ohne Energiezufuhr.
Gerät: Schein
Er:YAG-Laser ohne Energie auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
1 Monat
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
3 Monate
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
12 Monate
Veränderung des Schnarchwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Snorelab-Software zur Aufzeichnung des Schnarchens
6 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
3 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
12 Monate
NightLase Schnarchen-Fragebogen – Frage 1: Änderung des Schweregrads des Schnarchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
1 Monat
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
1 Monat
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
3 Monate
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
6 Monate
Änderung des NightLase-Fragebogens zum Schnarchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die den Schweregrad des Schnarchens (erste Frage) und andere Probleme im Zusammenhang mit Atemstörungen im Schlaf (Fragen 2-8) bewerten. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet.
12 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
1 Monat
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
3 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
6 Monate
Änderung der EpWorth-Somnolenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der Tagesmüdigkeit der Patienten wurde anhand der 24-Punkte-Epworth-Skala bewertet. Die Werte 0–10 gelten als normal und die Werte 11–24 stehen für zunehmende „exzessive Tagesschläfrigkeit“.
12 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
1 Monat
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Health Impact Profile-14 auf der Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Änderung der O2-Sättigung (%) gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Veränderung der Schnarchzeit (mittlere Episodendauer in s) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate
Änderung der prozentualen Schnarchzeit der Gesamtschlafzeit (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Polysomnographie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luis Monteiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/CE-IUCS/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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