Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Tial of Er:YAG Laser Snorke Treatment

31. august 2023 opdateret af: Luis Monteiro

Sikkerhed og effektivitet af forskellige former for Er:YAG-laserbehandling mod snorken sammenlignet med placebo

To former for laserbehandling (Er:YAG) mod snorken vil blive sammenlignet med falsk behandling i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af snorkenbehandling ved hjælp af non-ablativ Er:YAG-laser sammenlignet med falsk laserbehandling. Desuden vil der blive sammenlignet med forskellige tilstande af Er:YAG laser; en langpulstilstand (LP) og proprietær SMOOTH-tilstand (Fotona, Slovenien).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4585-116
        • Rekruttering
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Diagnose af snorken/apnø inklusive partnerinformation
  • Alder over 18 år.
  • Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) mindre end 30.
  • Ingen signifikant nasal stenose.
  • Sengepartner til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af samtidige lidelser og/eller sygdomme
  • Infektioner i halsen
  • nuværende brug af lysfølsomme lægemidler
  • graviditet
  • ardannelse i halsen
  • akut pollenallergi
  • epilepsi
  • Folk der starter med en ekstrem diæt eller vægttabsplan
  • Patienter, der ikke ønsker at følge anbefaling efter behandling vedrørende mad- og drikkeindtagelse
  • Larynx obstruktion (floppy epiglottis)
  • Oropharynx obstruktion forårsaget af palatine mandler (>50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Langpuls (LP) Er:YAG lasersnorkebehandling.
Enhed: LP Er:YAG
LP Er:YAG påført mundslimhinden
Andre navne:
  • langpulset erbium YAG laser
  • LP NightLase
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Fotona SMOOTH mode Er:YAG laser snorken behandling.
Enhed: SMOOTH-tilstand Er:YAG
SMOOTH-tilstand Er:YAG påført mundslimhinden
Andre navne:
  • SMOOTH mode erbium YAG laser
  • SMOOTH-tilstand NightLase
Sham-komparator: Styring
Sham laser snorkebehandling uden påført energi.
Enhed: falsk
Er:YAG laser påført mundslimhinden uden energi
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 1 måned
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
1 måned
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 3 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
3 måneder
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 12 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
12 måneder
Ændring fra baseline i snorkeværdi
Tidsramme: 6 måneder
Snorelab-software, der bruges til at registrere snorken
6 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
3 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
12 måneder
NightLase Snoring Questionnaire-Spørgsmål 1: Snorkens sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
1 måned
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
1 måned
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
3 måneder
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
6 måneder
NightLase Snoring Questionnaire ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​snorken (det første spørgsmål) og andre problemer forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning (spørgsmål 2-8). Svarene vil blive bedømt på 11-trins skalaen (0-10).
12 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
1 måned
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
3 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
6 måneder
Ændring i EpWorth somnolensskala fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af søvnighed i dagtimerne hos patienterne blev vurderet ved hjælp af 24-punkts Epworth-skalaen. Værdierne 0-10 betragtes som normale, og værdierne 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
12 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
1 måned
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oral Health Impact Profile-14 på skalaen fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Ændring i Apnø - Hypopnea Index (AHI) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i O2-mætning (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i snorketid (gennemsnitlig varighed af episoden i s) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder
Ændring i procentvis snorketid af den samlede søvntid (%) fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved polysomnografi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luis Monteiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/CE-IUCS/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger