Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická léčba chrápání Er:YAG laserem

31. srpna 2023 aktualizováno: Luis Monteiro

Bezpečnost a účinnost různých způsobů léčby chrápání Er:YAG laserem ve srovnání s placebem

V randomizované klinické studii budou srovnány dva režimy laserové (Er:YAG) léčby chrápání s předstíranou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek léčby chrápání pomocí neablativního Er:YAG laseru ve srovnání s léčbou falešným laserem. Dále budou porovnány různé režimy Er:YAG laseru; režim dlouhého pulzu (LP) a vlastní režim SMOOTH (Fotona, Slovinsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4585-116
        • Nábor
        • Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostika chrápání/apnoe včetně informací o partnerovi
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) nižší než 30.
  • Žádná významná nosní stenóza.
  • Přítomen partner v posteli

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se odmítají zúčastnit studie
  • Přítomnost doprovodných poruch a/nebo onemocnění
  • Infekce v krku
  • současné užívání fotosenzitivních léků
  • těhotenství
  • jizva v krku
  • akutní pylová alergie
  • epilepsie
  • Lidé začínající s extrémní dietou nebo plánem na hubnutí
  • Pacienti, kteří nechtějí dodržovat doporučení po léčbě týkající se příjmu potravy a nápojů
  • Obstrukce hrtanu (floppy epiglottis)
  • Obstrukce orofaryngu způsobená patrovými mandlemi (>50 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Léčba chrápání laserem s dlouhým pulzem (LP) Er:YAG.
Přístroj: LP Er:YAG
LP Er:YAG aplikovaný na ústní sliznici
Ostatní jména:
  • erbiový YAG laser s dlouhými pulzy
  • LP NightLase
Experimentální: Experimentální 2
Režim Fotona SMOOTH Er:YAG laserové ošetření chrápání.
Přístroj: Režim SMOOTH Er:YAG
Režim SMOOTH Er:YAG aplikovaný na ústní sliznici
Ostatní jména:
  • Erbiový YAG laser v režimu SMOOTH
  • Režim SMOOTH NightLase
Falešný srovnávač: Řízení
Ošetření chrápání falešným laserem bez použití energie.
Přístroj: falešný
Er:YAG laser aplikovaný na ústní sliznici bez energie
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
1 měsíc
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
3 měsíce
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
12 měsíců
Změna hodnoty chrápání od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Software Snorelab používaný k záznamu chrápání
6 měsíců
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
3 měsíce
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
12 měsíců
Dotazník proti chrápání NightLase-Otázka 1: Změna závažnosti chrápání od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
1 měsíc
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
1 měsíc
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
3 měsíce
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
6 měsíců
Změna dotazníku NightLase Snoring od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, hodnotících závažnost chrápání (první otázka) a další problémy spojené s poruchou dýchání ve spánku (otázky 2-8). Odpovědi budou hodnoceny na 11bodové škále (0-10) .
12 měsíců
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
1 měsíc
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
3 měsíce
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
6 měsíců
Změna stupnice ospalosti EpWorth od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň denní ospalosti u pacientů byla hodnocena pomocí 24bodové Epworthovy škály. Hodnoty 0–10 jsou považovány za normální a hodnoty 11–24 představují zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
1 měsíc
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
3 měsíce
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví-14 na stupnici od 0 do 56 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu života související s orálním zdravím.
12 měsíců
Změna apnoe – index hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna saturace O2 (%) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna doby chrápání (průměrná doba trvání epizody v s) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce
Změna procentuální doby chrápání z celkové doby spánku (%) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno polysomnografií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luis Monteiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Monteiro, DMD, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saude, CESPU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/CE-IUCS/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LP Er:YAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit