Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby virové hepatitidy v Kentucky (KeY Treat)

31. července 2025 aktualizováno: Jennifer Havens

Zvýšení dostupnosti léčby hepatitidy C v opioidních endemických venkovských oblastech: studie Kentucky o léčbě virové hepatitidy (KeY Treat)

Zastřešujícím cílem projektu Kentucky Viral Hepatitis Treatment Project (KeY Treat) je zvýšit dostupnost a poskytování léčby virem hepatitidy C (HCV) ve venkovské apalačské komunitě, která je uprostřed syndemie opioidů/hepatitidy C (HCV). Key Treat je klinická výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda odstranění bariér (náklady, pojištění, specialisté, abstinence) spojených s přístupem k přímo působícím antivirotikům (DAA) pro léčbu HCV ovlivní zdraví v Perry County, Kentucky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem projektu Kentucky Viral Hepatitis Treatment Project (KeY Treat) je zlepšit přístup k léčbě viru hepatitidy C (HCV) ve venkovské apalačské komunitě uprostřed opioidní/HCV syndemie. Tato studie se snaží prozkoumat, zda odstranění bariér spojených s přístupem k přímo působícím antivirotikům (DAA) pro léčbu HCV (vysoké kapesné náklady, omezení pojištění vyžadující specialistu, abstinence a významné poškození jater) významně sníží zátěž. HCV v Perry County, Kentucky. Navrhovaná studie je umožněna významným darem léků od Gilead Sciences pro sofosbuvir/velpatasvir, 12týdenní pangenotypovou DAA jednou denně. Key Treat navrhuje mnohostranný přístup k léčbě HCV pomocí modelu středního poskytovatele. Kromě léčby DAA bude účastníkům nabídnut přístup k dotované medikamentózní léčbě, injekčním službám a case managementu. Budou využity stávající zdroje v cílové komunitě (veřejné zdraví, věznice, nemocnice), stejně jako probíhající projekty zaměřené na zlepšení přístupu k HCV péči v postižených komunitách (ECHO, FOCUS), aby se odpovědělo, zda odstranění hlavních překážek léčby HCV ovlivní přístup. a jaké překážky zůstávají. Všichni RNA-pozitivní obyvatelé Perry County, Kentucky budou způsobilí/přijati k účasti ve studii (N≈900) a budou řešeny následující specifické cíle: 1) stanovení absorpce léčby HCV mezi venkovskými obyvateli s chronickou HCV; 2) vyšetření prediktorů dokončení léčby u těch, kteří se zapsali do Key Treat; 3) vyšetření charakteristik účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR, neboli vyléčení); 4) stanovení dlouhodobé míry reinfekce mezi těmi, kteří dosáhli SVR; 5) vyšetření pětiletého snížení incidence a prevalence HCV v intervenční komunitě ve srovnání s kontrolním krajem ve venkovském Kentucky; a 6) vyhodnotit dopad a nákladovou efektivitu Key Treat pomocí matematického modelování. Navrhovaný výzkum má obrovský potenciál ovlivnit veřejné zdraví na venkově Spojených států. Většina okresů identifikovaných v nedávné analýze hotspotu HCV/HIV od CDC byla venkovská a existuje skutečná potřeba zlepšit přístup k DAA, aby se zabránilo dalšímu přenosu HCV, snížilo se zatížení pokročilého onemocnění jater a hepatocelulárního karcinomu v příštích generacích. . Data z Key Treat budou informovat o politikách týkajících se omezení Medicaid/pojištění pro DAA a poskytnou tolik potřebný plán pro poskytování léčby HCV ve venkovských oblastech s nedostatkem zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • ARH Medical Mall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RNA pozitivní na HCV
  • Sídlo Perry County (ověřeno pomocí ID karty s místní adresou, nájemní smlouvou, účtem za energie atd.)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas (určí to místní pracovníci studie ve spolupráci s naším psychiatrem, Dr. Lofwallem, spoluúčastníkem studie)
  • Osoby mladší 18 let (studované léky, které nejsou schváleny FDA pro osoby mladší 18 let)
  • Těhotné ženy (nemohou se zúčastnit během trvání těhotenství, ale doporučuje se, aby se po porodu vrátily)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci pozitivní studie HCV
Účastníkům studie bude podáván standardní 12týdenní kurz sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®).
Lék: Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®)
Protokol je zamýšlen tak, aby se řídil osvědčenými postupy/standardem péče pro léčbu HCV, s dodatečnými povolenkami pro zkoušející, aby uplatňovali přísné vědecké postupy pro výzkumné aspekty studie. Zatímco léčba HCV je poměrně přímočará, o léčbě aktivních uživatelů drog a RNA-pozitivních jedinců ve venkovských oblastech je známo méně. Navrhujeme osm návštěv, včetně příjmu, čtyři návštěvy související s léčbou a tři návštěvy ke stanovení opětovné infekce (6 a 12 měsíců po SVR). Protože stanovení adherence k medikaci a dlouhodobé míry reinfekce není součástí standardní klinické praxe, bude venkovský protokol vyvinutý na závěr Key Treat zefektivněn na základě zjištění, sestávající z pěti nebo méně klinických kontaktů. Lékem používaným k léčbě je Epclusa®, 12týdenní, jednou denně, pangenotypová DAA s příznivým profilem vedlejších účinků. Vosevi® bude k dispozici také v případech, kdy účastníci nereagují nebo jsou znovu infikováni.
Žádný zásah: Kontrola (Pike County)
Po dokončení studie porovnáme incidenci a prevalenci HCV v Perry County (intervence) a Pike County (kontrola). To bude měřeno prostřednictvím údajů poskytnutých místními zdravotnickými odděleními každého kraje. V některých případech bude proveden důvěrný screening na hepatitidu C a těm, kteří budou mít pozitivní test, budou poskytnuty zdroje, ale nebudou v rámci této studie léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: Návštěvy 1-5, 1 až 12 týdnů po výchozím stavu
Definováno jako podání první dávky léku, která se měří počtem zbývajících pilulek a virovou zátěží.
Návštěvy 1-5, 1 až 12 týdnů po výchozím stavu
Dokončení léčby
Časové okno: Návštěva 6, 24 týdnů po výchozím stavu
Definováno jako příjem všech dávek léků, které se měří podle počtu zbývajících pilulek a virové zátěže.
Návštěva 6, 24 týdnů po výchozím stavu
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: Návštěva 7, 50 týdnů po výchozím stavu
Definováno jako nedetekovatelná virová RNA při odběru krve 12 týdnů po dokončení (SVR-12).
Návštěva 7, 50 týdnů po výchozím stavu
Re-infekce
Časové okno: Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu
Definováno jako přítomnost virové RNA buď při 6- nebo 12měsíčním sledování po dosažení SVR.
Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HCV
Časové okno: Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu
Prevalence HCV ve studované populaci, měřená virovou zátěží.
Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu
Výskyt HCV
Časové okno: Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu
Incidence HCV ve studované populaci, měřená virovou zátěží a novými případy.
Návštěva 8, 102 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Havens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Bristol
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Havens, PhD, University of Kentucky Ctr on Drug & Alcohol Rsrch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47239
  • R01DA047952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení