Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

13. května 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, terapeutická konfirmační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

zhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, terapeutická konfirmační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jong-ll Choi, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-4164
  • E-mail: stabler92@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 19 let s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní
  • Pacienti s modifikovaným skóre EHRA (The European Heart Rhythm Association of atrial fibrillation) ≥ 2a
  • Pacienti s klidovou srdeční frekvencí ≥ 80 tepů za minutu (bpm)
  • Pacienti s 24hodinovou mHR ≥ 80 tepů/min na Holterově EKG

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antiarytmiky do 2 týdnů (mohou být zahrnuti i ti, kteří měli vymývací období)
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Katetrizační ablace pro fibrilaci síní během 12 týdnů před podáním prvního hodnoceného přípravku (IP).
  • Léčba srdečního selhání (funkční třída 4 New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 12 týdnů před prvním IP podáním
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Porucha jater nebo ledvin
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 kapslí CKD-825 a 2 kapslemi placeba (placebo CKD-825)
  • Nezbytnost titrace dávky se posuzuje každé 2 týdny.
  • Po odslepení na konci období podávání jsou pouze pacienti v experimentální skupině léčeni 1 kapslí CKD-825 po další 4 týdny prodlouženého období.
Lék: CKD-825
  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: 3 druhy (nízká/střední/vysoká dávka)
  • Frekvence: podávání QD (jednou denně).
Ostatní jména:
  • Test
Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo CKD-825

  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: NA
  • Frekvence: administrace QD
Ostatní jména:
  • Odkaz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
  • Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 3 kapslemi placeba (placebo CKD-825)
  • Nezbytnost titrace dávky se posuzuje každé 2 týdny
Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo CKD-825

  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: NA
  • Frekvence: administrace QD
Ostatní jména:
  • Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 24hodinové srdeční frekvence (24h mHR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 6 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 6 po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové srdeční frekvence (HR) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Procenta pacientů, jejichž klidová HR na 12svodovém EKG dosáhla pod 110 tepů za minutu v týdnu 6 a v týdnu 10, mezi pacienty s klidovou tepovou frekvencí ≥ 110 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů a 10 týdnů po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů a 10 týdnů po prvním podání léku
Procento pacientů, jejichž klidová HR na 12svodovém EKG dosáhla < 80 tepů/min
Časové okno: v týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Změna modifikovaného skóre EHRA (skóre fibrilace síní European Heart Rhythm Association) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125AF18022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení