Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-825 hos patienter med atrieflimren

13. maj 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrol, terapeutisk bekræftende, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-825 hos patienter med atrieflimren

at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-825 hos patienter med atrieflimren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, terapeutisk bekræftende, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-825 hos patienter med atrieflimren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen ≥ 19 år med vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Patienter med modificeret EHRA (The European Heart Rhythm Association-score for atrieflimren) score ≥ 2a
  • Patienter med hvilepuls ≥ 80 slag i minuttet (bpm)
  • Patienter med 24-timers mHR ≥ 80 bpm på Holter EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antiarytmika inden for 2 uger (dem der havde udvaskningsperiode kan inkluderes)
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kateterablation for atrieflimren inden for 12 uger før første forsøgsprodukt (IP) administration
  • Behandling for hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse 4)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 12 uger før første IP-administration
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Lever- eller nyrelidelse
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
  • Patienter tildelt denne gruppe behandles med 1 kapsel CKD-825 og 2 placebokapsler (placebo af CKD-825)
  • Nødvendigheden af ​​en dosistitrering afgøres hver 2. uge.
  • Efter afblænding ved slutningen af ​​administrationsperioden behandles kun patienter i forsøgsgruppen med 1 kapsel CKD-825 i yderligere 4 ugers forlængelsesperiode.
Medicin: CKD-825
  • Doseringsform: kapsel
  • Dosering: 3 typer (lav/medium/høj dosis)
  • Hyppighed: QD (en gang dagligt) administration
Andre navne:
  • Prøve
Medicin: Placebo oral kapsel

Placebo af CKD-825

  • Doseringsform: kapsel
  • Dosering: NA
  • Hyppighed: QD administration
Andre navne:
  • Reference
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
  • Patienter tildelt denne gruppe behandles med 3 placebokapsler (placebo af CKD-825)
  • Nødvendigheden af ​​en dosistitrering afgøres hver 2. uge
Medicin: Placebo oral kapsel

Placebo af CKD-825

  • Doseringsform: kapsel
  • Dosering: NA
  • Hyppighed: QD administration
Andre navne:
  • Reference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers puls (24-timers mHR) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 6 efter første lægemiddeladministration
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
i uge 6 efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilepuls (HR) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
Procentdel af patienter, hvis hvile-HR på 12-aflednings-EKG opnåede under 110 bpm i uge 6 og uge 10 blandt dem med hvile-HR ≥ 110 bpm fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 6 uger og 10 uger efter første lægemiddeladministration
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
2 uger, 4 uger og 6 uger og 10 uger efter første lægemiddeladministration
Procentdel af patienter, hvis hvile-HR på 12-aflednings-EKG opnåede < 80 bpm
Tidsramme: i uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
i uge 6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
Ændring i modificeret EHRA-score (European Heart Rhythm Association-score for atrieflimren) sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration
At sammenligne forsøgsgruppe med placebogruppe
i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10 efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Ledende efterforsker: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Ledende efterforsker: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Ledende efterforsker: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Ledende efterforsker: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Ledende efterforsker: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Ledende efterforsker: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 125AF18022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger